Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av perifer perfusjon hos kritisk syk pasient (CRTPPI)

21. juni 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Evaluering av den kliniske vurderingen av perifer perfusjon ved kapillærpåfyllingstid og perifer perfusjonsindeks

Hensikten med denne studien er å evaluere PPI som et surrogat for kliniske tegn på perifer perfusjon hos pasienter i septisk sjokk og etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere PPI som en kontinuerlig, objektiv måling av perifer perfusjon indikert ved kliniske syninger av vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk. Videre skal PPI sammenlignes med perfusjon av faste organer evaluert ved ultralyd av lever, nyre og tarm. I en gruppe friske frivillige vil etterforskerne bestemme normale verdier i omgivelsestemperatur og etter avkjøling av en ekstremitet. En annen gruppe pasienter etter hjertekirurgi, hvor det vanligvis er dårlig vevsperfusjon uten metabolsk svikt, vil fungere som en annen "kontroll"-populasjon i stabiliseringsperioden etter operasjonen. Verdiene fra friske frivillige og hjertekirurgiske pasienter vil bli sammenlignet med pasienter i septisk sjokk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter med septisk sjokk med ICU-innleggelse Kvinnelige og mannlige pasienter etter hjertekirurgi med ICU-innleggelse friske frivillige

Beskrivelse

Septisk pasient:

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse med septisk sjokk definert som:
  • dokumentert infeksjon (mistenkt eller bekreftet) OG
  • systemisk gjennomsnittlig blodtrykk
  • laktat >2mmol/l
  • Utsatt samtykke fra en pårørende med følgende informert samtykke fra pasient som dokumentert ved underskrifter (vedlegg Informed Consent Form)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år
  • nåværende eller mistenkt myokardiskemi
  • akutt lungeemboli
  • kjent leversykdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • kjent kronisk nyresvikt
  • kjent perifer arteriesykdom

Pasient etter hjerteoperasjon:

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse etter koronar bypasstransplantasjon eller klaffeoperasjon med kardiopulmonal bypass
  • Generelt samtykke ved innleggelse ved Universitetssykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år
  • kjent perifer arteriesykdom
  • ingen eller bare lav dose vasopressorer (
  • nåværende eller mistenkt myokardiskemi
  • akutt lungeemboli
  • kjent leversykdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • kjent kronisk nyresvikt

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år
  • kjent perifer arteriesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasienter med septisk sjokk
målinger av perifer perfusjon inkludert kapillærpåfyllingstid, flekkeskår, temperaturgradient og perifer perfusjonsindeks hver time inntil normalisering av laktatsonografisk vurdering av perfusjon av faste organer én gang innen 24 timer etter innleggelse
Enhet: Perifer perfusjonsindeks av Carescape Patientenmonitor
Perifer perfusjonsindeks målt med pulsoksymetri av Carescape Patientenmonitor
pasienter som varmes opp etter hjerteoperasjoner
målinger av perifer perfusjon inkludert kapillærpåfyllingstid, flekkeskår, temperaturgradient og perifer perfusjonsindeks hver time frem til ekstubering
Enhet: Perifer perfusjonsindeks av Carescape Patientenmonitor
Perifer perfusjonsindeks målt med pulsoksymetri av Carescape Patientenmonitor
friske frivillige
målinger av perifer perfusjon inkludert kapillærpåfyllingstid og perifer perfusjonsindeks i omgivelsestemperatur og etter avkjøling av ekstremiteter
Enhet: Perifer perfusjonsindeks av Carescape Patientenmonitor
Perifer perfusjonsindeks målt med pulsoksymetri av Carescape Patientenmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perifer perfusjonsindeks
Tidsramme: måling ved ICU-innleggelse og hver time til ekstubering eller normalisering av laktat, under sykehusinnleggelsen uten oppfølging (maksimalt inntil 72 timer)
PPI hos friske kontroller, pasienter med septisk sjokk og pasienter som varmes opp etter hjertekirurgi
måling ved ICU-innleggelse og hver time til ekstubering eller normalisering av laktat, under sykehusinnleggelsen uten oppfølging (maksimalt inntil 72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kapillærpåfyllingstid
Tidsramme: måling ved ICU-innleggelse og hver time til ekstubering eller normalisering av laktat, under sykehusinnleggelsen uten oppfølging (maksimalt inntil 72 timer)
CRT hos friske kontroller, pasienter med septisk sjokk og pasienter som gjenoppvarmes etter hjertekirurgi
måling ved ICU-innleggelse og hver time til ekstubering eller normalisering av laktat, under sykehusinnleggelsen uten oppfølging (maksimalt inntil 72 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonografisk vurdering av fast organperfusjon
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter første måling
fast organperfusjon målt ved ultralyd
innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter første måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRTPPI 04/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger