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Evaluación de la perfusión periférica en el paciente crítico (CRTPPI)

21 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Evaluación de la evaluación clínica de la perfusión periférica por tiempo de llenado capilar e índice de perfusión periférica

El propósito de este estudio es evaluar la PPI como sustituto de los signos clínicos de perfusión periférica en pacientes en shock séptico y después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es validar la PPI como una medida continua y objetiva de la perfusión periférica indicada por signos clínicos de perfusión tisular en pacientes con shock séptico. Además, la PPI se comparará con la perfusión de órganos sólidos evaluados por ultrasonido de hígado, riñón e intestino. En un grupo de voluntarios sanos los investigadores determinarán los valores normales de temperatura ambiente y después del enfriamiento de una extremidad. Otro grupo de pacientes después de la cirugía cardíaca, donde generalmente se presenta una perfusión tisular deficiente sin falla metabólica, servirá como otra población de "control" en su período de estabilización posquirúrgica. Se compararán los valores de voluntarios sanos y pacientes de cirugía cardiaca con los de pacientes en shock séptico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninos y masculinos con shock séptico con ingreso en la UCI Pacientes femeninos y masculinos después de una cirugía cardíaca con ingreso en la UCI Voluntarios sanos

Descripción

Paciente séptico:

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en UCI con shock séptico definido como:
  • infección documentada (sospechosa o confirmada) Y
  • presión arterial media sistémica
  • lactato >2mmol/l
  • Consentimiento diferido de un familiar con el siguiente consentimiento informado del paciente documentado por firmas (Apéndice Formulario de consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Edad 80 años
  • isquemia miocárdica presente o sospechada
  • embolia pulmonar aguda
  • enfermedad hepática conocida - Child-Pugh - Clase B o C
  • insuficiencia renal crónica conocida
  • enfermedad arterial periférica conocida

Paciente después de la cirugía cardíaca:

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en la UCI después de un injerto de bypass de arteria coronaria o cirugía valvular con bypass cardiopulmonar
  • Consentimiento general con ingreso en el hospital Universitario

Criterio de exclusión:

  • Edad 80 años
  • enfermedad arterial periférica conocida
  • ninguna o solo dosis bajas de vasopresores (
  • isquemia miocárdica presente o sospechada
  • embolia pulmonar aguda
  • enfermedad hepática conocida - Child-Pugh - Clase B o C
  • insuficiencia renal crónica conocida

Voluntarios saludables:

Criterios de inclusión:

- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Edad 80 años
  • enfermedad arterial periférica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes con shock séptico
mediciones de la perfusión periférica, incluido el tiempo de llenado capilar, puntuación de moteado, gradiente de temperatura e índice de perfusión periférica cada hora hasta la normalización del lactato evaluación ecográfica de la perfusión de órganos sólidos una vez dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
Dispositivo: Índice de perfusión periférica por Carescape Patientenmonitor
Índice de perfusión periférica medido con oximetría de pulso por Carescape Patientenmonitor
recalentamiento de pacientes después de una cirugía cardíaca
mediciones de perfusión periférica, incluido el tiempo de llenado capilar, puntuación de moteado, gradiente de temperatura e índice de perfusión periférica cada hora hasta la extubación
Dispositivo: Índice de perfusión periférica por Carescape Patientenmonitor
Índice de perfusión periférica medido con oximetría de pulso por Carescape Patientenmonitor
voluntarios sanos
mediciones de perfusión periférica, incluido el tiempo de llenado capilar y el índice de perfusión periférica a temperatura ambiente y después del enfriamiento de la extremidad
Dispositivo: Índice de perfusión periférica por Carescape Patientenmonitor
Índice de perfusión periférica medido con oximetría de pulso por Carescape Patientenmonitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de perfusión periférica
Periodo de tiempo: medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)
IBP en controles sanos, pacientes con shock séptico y pacientes en recalentamiento tras cirugía cardiaca
medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)
TRC en controles sanos, pacientes con shock séptico y pacientes en recalentamiento tras cirugía cardiaca
medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación ecográfica de la perfusión de órganos sólidos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI y 24 h posteriores a la primera medición
perfusión de órganos sólidos medida por ultrasonido
dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI y 24 h posteriores a la primera medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRTPPI 04/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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