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Valutazione della perfusione periferica nel paziente critico (CRTPPI)

21 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Valutazione della valutazione clinica della perfusione periferica in base al tempo di riempimento capillare e all'indice di perfusione periferica

Lo scopo di questo studio è valutare il PPI come surrogato dei segni clinici di perfusione periferica in pazienti in shock settico e dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare il PPI come misurazione continua e obiettiva della perfusione periferica indicata da segni clinici di perfusione tissutale in pazienti con shock settico. Inoltre, il PPI deve essere confrontato con la perfusione di organi solidi valutata mediante ecografia di fegato, rene e intestino. In un gruppo di volontari sani gli investigatori determineranno i valori normali a temperatura ambiente e dopo il raffreddamento di un'estremità. Un altro gruppo di pazienti dopo cardiochirurgia, dove di solito è presente una scarsa perfusione tissutale senza insufficienza metabolica, servirà come un'altra popolazione di "controllo" nel loro periodo di stabilizzazione post-chirurgica. I valori dei volontari sani e dei pazienti cardiochirurgici saranno confrontati con quelli dei pazienti in shock settico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in shock settico di sesso femminile e maschile con ricovero in terapia intensiva Pazienti di sesso maschile e femminile dopo cardiochirurgia con ricovero in terapia intensiva volontari sani

Descrizione

Paziente settico:

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva con shock settico definito come:
  • infezione documentata (sospetta o confermata) E
  • pressione arteriosa media sistemica
  • lattato >2mmol/l
  • Consenso differito da parte di un parente con successivo consenso informato da parte del paziente come documentato da firme (Appendice Modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Età 80 anni
  • ischemia miocardica presente o sospetta
  • embolia polmonare acuta
  • malattia epatica nota - Child-Pugh - Classe B o C
  • nota insufficienza renale cronica
  • arteriopatia periferica nota

Paziente dopo cardiochirurgia:

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva dopo bypass coronarico o chirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare
  • Consenso generale con ricovero presso il Policlinico Universitario

Criteri di esclusione:

  • Età 80 anni
  • arteriopatia periferica nota
  • nessuna o solo bassa dose di vasopressori (
  • ischemia miocardica presente o sospetta
  • embolia polmonare acuta
  • malattia epatica nota - Child-Pugh - Classe B o C
  • nota insufficienza renale cronica

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Età 80 anni
  • arteriopatia periferica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con shock settico
misurazioni della perfusione periferica compreso il tempo di riempimento capillare, il punteggio di screziatura, il gradiente di temperatura e l'indice di perfusione periferica ogni ora fino alla normalizzazione del lattato valutazione ecografica della perfusione degli organi solidi una volta entro 24 ore dal ricovero
Dispositivo: Indice di perfusione periferica di Carescape Patientenmonitor
Indice di perfusione periferica misurato con pulsossimetria da Carescape Patientenmonitor
pazienti in fase di riscaldamento dopo cardiochirurgia
misurazioni della perfusione periferica compreso il tempo di riempimento capillare, il punteggio di screziatura, il gradiente di temperatura e l'indice di perfusione periferica ogni ora fino all'estubazione
Dispositivo: Indice di perfusione periferica di Carescape Patientenmonitor
Indice di perfusione periferica misurato con pulsossimetria da Carescape Patientenmonitor
volontari sani
misurazioni della perfusione periferica compreso il tempo di riempimento capillare e l'indice di perfusione periferica a temperatura ambiente e dopo il raffreddamento dell'estremità
Dispositivo: Indice di perfusione periferica di Carescape Patientenmonitor
Indice di perfusione periferica misurato con pulsossimetria da Carescape Patientenmonitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: misurazione all'ingresso in terapia intensiva e ogni ora fino all'estubazione o alla normalizzazione del lattato, durante il ricovero senza follow-up (massimo fino a 72 ore)
PPI in controlli sani, pazienti con shock settico e pazienti in fase di riscaldamento dopo cardiochirurgia
misurazione all'ingresso in terapia intensiva e ogni ora fino all'estubazione o alla normalizzazione del lattato, durante il ricovero senza follow-up (massimo fino a 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ricarica capillare
Lasso di tempo: misurazione all'ingresso in terapia intensiva e ogni ora fino all'estubazione o alla normalizzazione del lattato, durante il ricovero senza follow-up (massimo fino a 72 ore)
CRT in controlli sani, pazienti con shock settico e pazienti in fase di riscaldamento dopo cardiochirurgia
misurazione all'ingresso in terapia intensiva e ogni ora fino all'estubazione o alla normalizzazione del lattato, durante il ricovero senza follow-up (massimo fino a 72 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione ecografica della perfusione degli organi solidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e 24 ore dalla prima misurazione
perfusione di organi solidi misurata mediante ultrasuoni
entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e 24 ore dalla prima misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRTPPI 04/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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