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Avaliação da Perfusão Periférica no Paciente Crítico (CRTPPI)

21 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Avaliação da Avaliação Clínica da Perfusão Periférica por Tempo de Reenchimento Capilar e Índice de Perfusão Periférica

O objetivo deste estudo é avaliar o IBP como um substituto para sinais clínicos de perfusão periférica em pacientes em choque séptico e após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar o PPI como medida contínua e objetiva da perfusão periférica indicada por sinais clínicos de perfusão tissular em pacientes com choque séptico. Além disso, o PPI deve ser comparado à perfusão de órgãos sólidos avaliada por ultrassonografia de fígado, rim e intestino. Em um grupo de voluntários saudáveis ​​os investigadores determinarão valores normais em temperatura ambiente e após o resfriamento de uma extremidade. Outro grupo de pacientes após a cirurgia cardíaca, onde geralmente está presente uma má perfusão tecidual sem falha metabólica, servirá como outra população "controle" em seu período de estabilização pós-cirúrgica. Os valores de voluntários saudáveis ​​e pacientes de cirurgia cardíaca serão comparados aos de pacientes em choque séptico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes femininos e masculinos com choque séptico internados em UTI Pacientes femininos e masculinos após cirurgia cardíaca internados em UTI voluntários saudáveis

Descrição

Paciente séptico:

Critério de inclusão:

  • Admissão na UTI com choque séptico definido como:
  • infecção documentada (suspeita ou confirmada) E
  • pressão arterial média sistêmica
  • lactato >2mmol/l
  • Consentimento adiado por um parente com o seguinte consentimento informado do paciente, conforme documentado por assinaturas (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)

Critério de exclusão:

  • Idade 80 anos
  • isquemia miocárdica presente ou suspeita
  • embolia pulmonar aguda
  • doença hepática conhecida - Child-Pugh -Classe B ou C
  • insuficiência renal crônica conhecida
  • doença arterial periférica conhecida

Paciente após cirurgia cardíaca:

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI após cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular com circulação extracorpórea
  • Consentimento geral com admissão no hospital universitário

Critério de exclusão:

  • Idade 80 anos
  • doença arterial periférica conhecida
  • nenhuma ou apenas baixa dose de vasopressores (
  • isquemia miocárdica presente ou suspeita
  • embolia pulmonar aguda
  • doença hepática conhecida - Child-Pugh -Classe B ou C
  • insuficiência renal crônica conhecida

Voluntários saudáveis:

Critério de inclusão:

- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)

Critério de exclusão:

  • Idade 80 anos
  • doença arterial periférica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com choque séptico
medições da perfusão periférica, incluindo tempo de enchimento capilar, pontuação de manchas, gradiente de temperatura e índice de perfusão periférica de hora em hora até a normalização do lactato avaliação ultrassonográfica da perfusão de órgãos sólidos uma vez dentro de 24 horas após a admissão
Dispositivo: Índice de Perfusão Periférica por Carescape Patientenmonitor
Índice de perfusão periférica medido com oximetria de pulso por Carescape Patientenmonitor
reaquecimento de pacientes após cirurgia cardíaca
medições de perfusão periférica, incluindo tempo de enchimento capilar, pontuação de manchas, gradiente de temperatura e índice de perfusão periférica de hora em hora até a extubação
Dispositivo: Índice de Perfusão Periférica por Carescape Patientenmonitor
Índice de perfusão periférica medido com oximetria de pulso por Carescape Patientenmonitor
voluntários saudáveis
medições de perfusão periférica, incluindo tempo de enchimento capilar e índice de perfusão periférica em temperatura ambiente e após o resfriamento da extremidade
Dispositivo: Índice de Perfusão Periférica por Carescape Patientenmonitor
Índice de perfusão periférica medido com oximetria de pulso por Carescape Patientenmonitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de perfusão periférica
Prazo: medida na admissão na UTI e de hora em hora até a extubação ou normalização do lactato, durante a internação sem seguimento (máximo até 72h)
IBP em controles saudáveis, pacientes com choque séptico e pacientes em reaquecimento após cirurgia cardíaca
medida na admissão na UTI e de hora em hora até a extubação ou normalização do lactato, durante a internação sem seguimento (máximo até 72h)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de enchimento capilar
Prazo: medida na admissão na UTI e de hora em hora até a extubação ou normalização do lactato, durante a internação sem seguimento (máximo até 72h)
TRC em controles saudáveis, pacientes com choque séptico e pacientes em reaquecimento após cirurgia cardíaca
medida na admissão na UTI e de hora em hora até a extubação ou normalização do lactato, durante a internação sem seguimento (máximo até 72h)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação ultrassonográfica da perfusão de órgãos sólidos
Prazo: dentro de 24h após a admissão na UTI e 24h após a primeira medição
perfusão de órgãos sólidos medida por ultrassom
dentro de 24h após a admissão na UTI e 24h após a primeira medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRTPPI 04/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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