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Beurteilung der peripheren Durchblutung bei kritisch kranken Patienten (CRTPPI)

21. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Bewertung der klinischen Bewertung der peripheren Perfusion anhand der Kapillarnachfüllzeit und des peripheren Perfusionsindex

Der Zweck dieser Studie ist es, PPI als Surrogat für klinische Anzeichen einer peripheren Perfusion bei Patienten im septischen Schock und nach Herzoperationen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, PPI als kontinuierliche, objektive Messung der peripheren Durchblutung zu validieren, die durch klinische Zeichen der Gewebedurchblutung bei Patienten mit septischem Schock angezeigt wird. Weiterhin soll PPI mit der sonographisch beurteilten Durchblutung fester Organe von Leber, Niere und Darm verglichen werden. In einer Gruppe gesunder Probanden werden die Untersucher Normalwerte bei Umgebungstemperatur und nach Abkühlung einer Extremität bestimmen. Eine andere Gruppe von Patienten nach einer Herzoperation, bei der normalerweise eine schlechte Gewebedurchblutung ohne Stoffwechselversagen vorliegt, dient als weitere "Kontroll"-Population in ihrer postoperativen Stabilisierungsphase. Die Werte von gesunden Probanden und herzchirurgischen Patienten werden mit denen von Patienten im septischen Schock verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit septischem Schock und Aufnahme auf die Intensivstation Weibliche und männliche Patienten nach Herzoperation mit Aufnahme auf die Intensivstation, gesunde Probanden

Beschreibung

Septischer Patient:

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation mit septischem Schock, definiert als:
  • dokumentierte Infektion (vermutet oder bestätigt) UND
  • systemischer mittlerer Blutdruck
  • Laktat >2 mmol/l
  • Aufgeschobene Einwilligung eines Angehörigen mit anschließender Einverständniserklärung des Patienten, dokumentiert durch Unterschriften (Anhang Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • vorhandene oder vermutete myokardiale Ischämie
  • akute Lungenembolie
  • bekannte Lebererkrankung – Child-Pugh – Klasse B oder C
  • bekannte chronische Niereninsuffizienz
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit

Patient nach Herzoperation:

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation nach Koronararterien-Bypasstransplantation oder Klappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • Generelle Einwilligung bei Aufnahme ins Universitätsklinikum

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • keine oder nur geringe Dosierung von Vasopressoren (
  • vorhandene oder vermutete myokardiale Ischämie
  • akute Lungenembolie
  • bekannte Lebererkrankung – Child-Pugh – Klasse B oder C
  • bekannte chronische Niereninsuffizienz

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit septischem Schock
Messung der peripheren Perfusion inkl. kapillärer Wiederauffüllzeit, Mottling-Score, Temperaturgradient und peripherem Perfusionsindex stündlich bis zur Normalisierung des Laktats sonographische Beurteilung der Durchblutung fester Organe einmal innerhalb von 24h nach Aufnahme
Gerät: Peripherer Perfusionsindex von Carescape Patientenmonitor
Peripherer Perfusionsindex gemessen mit Pulsoximetrie durch Carescape Patientenmonitor
Patienten, die sich nach einer Herzoperation wieder erwärmen
stündliche Messungen der peripheren Perfusion einschließlich kapillarer Wiederauffüllzeit, Mottling-Score, Temperaturgradient und peripherem Perfusionsindex bis zur Extubation
Gerät: Peripherer Perfusionsindex von Carescape Patientenmonitor
Peripherer Perfusionsindex gemessen mit Pulsoximetrie durch Carescape Patientenmonitor
Gesunde Freiwillige
Messungen der peripheren Perfusion einschließlich Kapillarfüllzeit und peripherer Perfusionsindex bei Umgebungstemperatur und nach Abkühlung der Extremität
Gerät: Peripherer Perfusionsindex von Carescape Patientenmonitor
Peripherer Perfusionsindex gemessen mit Pulsoximetrie durch Carescape Patientenmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peripherer Perfusionsindex
Zeitfenster: Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)
PPI bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit septischem Schock und Patienten, die sich nach einer Herzoperation wieder erwärmen
Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillare Nachfüllzeit
Zeitfenster: Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)
CRT bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit septischem Schock und Patienten, die sich nach einer Herzoperation wieder erwärmen
Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sonographische Beurteilung der soliden Organperfusion
Zeitfenster: innerhalb von 24 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und 24 h nach der ersten Messung
solide Organperfusion gemessen durch Ultraschall
innerhalb von 24 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und 24 h nach der ersten Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRTPPI 04/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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