Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af perifer perfusion hos kritisk syg patient (CRTPPI)

21. juni 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Evaluering af den kliniske vurdering af perifer perfusion ved kapillær genopfyldningstid og perifer perfusionsindeks

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PPI som et surrogat for kliniske tegn på perifer perfusion hos patienter i septisk shock og efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere PPI som en kontinuerlig, objektiv måling af perifer perfusion indikeret ved kliniske syninger af vævsperfusion hos patienter med septisk shock. Desuden skal PPI sammenlignes med perfusion af faste organer vurderet ved ultralyd af lever, nyre og tarm. I en gruppe af raske frivillige vil efterforskerne bestemme normale værdier i omgivelsestemperatur og efter afkøling af en ekstremitet. En anden gruppe patienter efter hjertekirurgi, hvor der normalt er en dårlig vævsperfusion uden metabolisk svigt, vil tjene som en anden "kontrol"-population i deres stabiliseringsperiode efter operationen. Værdierne fra raske frivillige og hjertekirurgiske patienter vil blive sammenlignet med værdierne fra patienter i septisk shock.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med septisk shock med intensiv indlæggelse Kvindelige og mandlige patienter efter hjerteoperation med indlæggelse på intensivafdeling raske frivillige

Beskrivelse

Septisk patient:

Inklusionskriterier:

  • ICU-indlæggelse med septisk shock defineret som:
  • dokumenteret infektion (mistænkt eller bekræftet) OG
  • systemisk middelblodtryk
  • laktat >2mmol/l
  • Udskudt samtykke fra en pårørende med følgende informeret samtykke fra patienten som dokumenteret ved underskrifter (bilag Informed Consent Form)

Eksklusionskriterier:

  • Alder 80 år
  • nuværende eller mistænkt myokardieiskæmi
  • akut lungeemboli
  • kendt leversygdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • kendt kronisk nyresvigt
  • kendt perifer arteriesygdom

Patient efter hjerteoperation:

Inklusionskriterier:

  • ICU indlæggelse efter koronar bypass-transplantation eller klapoperation med kardiopulmonal bypass
  • Generelt samtykke med indlæggelse på Universitetshospitalet

Eksklusionskriterier:

  • Alder 80 år
  • kendt perifer arteriesygdom
  • ingen eller kun lav dosis vasopressorer (
  • nuværende eller mistænkt myokardieiskæmi
  • akut lungeemboli
  • kendt leversygdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • kendt kronisk nyresvigt

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (Bilag informeret samtykkeformular)

Eksklusionskriterier:

  • Alder 80 år
  • kendt perifer arteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med septisk shock
målinger af perifer perfusion inklusive kapillær genopfyldningstid, marmorscore, temperaturgradient og perifert perfusionsindeks hver time indtil normalisering af lactat sonografisk vurdering af perfusion af faste organer én gang inden for 24 timer efter indlæggelse
Enhed: Perifer perfusionsindeks fra Carescape Patientenmonitor
Perifert perfusionsindeks målt med pulsoximetri af Carescape Patientenmonitor
patienter, der genopvarmer efter hjerteoperation
målinger af perifer perfusion inklusive kapillær genopfyldningstid, marmorscore, temperaturgradient og perifer perfusionsindeks hver time indtil ekstubation
Enhed: Perifer perfusionsindeks fra Carescape Patientenmonitor
Perifert perfusionsindeks målt med pulsoximetri af Carescape Patientenmonitor
sunde frivillige
målinger af perifer perfusion inklusive kapillær genopfyldningstid og perifer perfusionsindeks i omgivelsestemperatur og efter afkøling af ekstremitet
Enhed: Perifer perfusionsindeks fra Carescape Patientenmonitor
Perifert perfusionsindeks målt med pulsoximetri af Carescape Patientenmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifert perfusionsindeks
Tidsramme: måling ved ICU-indlæggelse og hver time indtil ekstubation eller normalisering af laktat under indlæggelsen uden opfølgning (maksimalt op til 72 timer)
PPI i raske kontroller, patienter med septisk shock og patienter, der genopvarmer efter hjertekirurgi
måling ved ICU-indlæggelse og hver time indtil ekstubation eller normalisering af laktat under indlæggelsen uden opfølgning (maksimalt op til 72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: måling ved ICU-indlæggelse og hver time indtil ekstubation eller normalisering af laktat under indlæggelsen uden opfølgning (maksimalt op til 72 timer)
CRT hos raske kontroller, patienter med septisk shock og patienter, der genopvarmer efter hjertekirurgi
måling ved ICU-indlæggelse og hver time indtil ekstubation eller normalisering af laktat under indlæggelsen uden opfølgning (maksimalt op til 72 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonografisk vurdering af fast organperfusion
Tidsramme: inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og 24 timer efter første måling
fast organperfusion målt ved ultralyd
inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og 24 timer efter første måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRTPPI 04/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger