Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji obwodowej u krytycznie chorego (CRTPPI)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ocena klinicznej oceny perfuzji obwodowej na podstawie czasu ponownego napełnienia naczyń włosowatych i wskaźnika perfuzji obwodowej

Celem pracy jest ocena PPI jako substytutu klinicznych objawów perfuzji obwodowej u pacjentów we wstrząsie septycznym i po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja PPI jako ciągłego, obiektywnego pomiaru perfuzji obwodowej wskazywanej klinicznymi objawami perfuzji tkankowej u pacjentów we wstrząsie septycznym. Ponadto PPI porównuje się z perfuzją narządów miąższowych ocenianą za pomocą ultrasonografii wątroby, nerek i jelit. Na grupie zdrowych ochotników badacze określą wartości normalne w temperaturze otoczenia i po ochłodzeniu kończyny. Inna grupa pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których zwykle występuje słaba perfuzja tkanek bez niewydolności metabolicznej, będzie stanowić kolejną populację „kontrolną” w okresie stabilizacji pooperacyjnej. Wartości od zdrowych ochotników i pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych zostaną porównane z wartościami od pacjentów we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni we wstrząsie septycznym przyjęci na OIT Chorzy i mężczyźni po operacji kardiochirurgicznej przyjęci na OIT zdrowi ochotnicy

Opis

Pacjent septyczny:

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM ze wstrząsem septycznym zdefiniowanym jako:
  • udokumentowane zakażenie (podejrzenie lub potwierdzone) ORAZ
  • ogólnoustrojowe średnie ciśnienie krwi
  • mleczan >2mmol/l
  • Odroczona zgoda krewnego z następczą świadomą zgodą pacjenta, udokumentowaną podpisami (formularz świadomej zgody w załączniku)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat
  • obecne lub podejrzewane niedokrwienie mięśnia sercowego
  • ostra zatorowość płucna
  • znana choroba wątroby - Child-Pugh - klasa B lub C
  • znana przewlekła niewydolność nerek
  • znana choroba tętnic obwodowych

Pacjent po operacji kardiochirurgicznej:

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji zastawek z krążeniem pozaustrojowym
  • Ogólna zgoda na przyjęcie do szpitala uniwersyteckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat
  • znana choroba tętnic obwodowych
  • brak lub tylko niewielka dawka leków wazopresyjnych (
  • obecne lub podejrzewane niedokrwienie mięśnia sercowego
  • ostra zatorowość płucna
  • znana choroba wątroby - Child-Pugh - klasa B lub C
  • znana przewlekła niewydolność nerek

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat
  • znana choroba tętnic obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów we wstrząsie septycznym
pomiary perfuzji obwodowej z uwzględnieniem czasu powrotu naczyń włosowatych, punktacji plamistości, gradientu temperatury i wskaźnika perfuzji obwodowej co godzinę do normalizacji mleczanów ultrasonograficzna ocena perfuzji narządów miąższowych raz w ciągu 24h od przyjęcia
Urządzenie: Wskaźnik perfuzji obwodowej opracowany przez Carescape Patientenmonitor
Wskaźnik perfuzji obwodowej mierzony za pomocą pulsoksymetrii za pomocą Carescape Patientenmonitor
rozgrzewanie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
pomiary perfuzji obwodowej, w tym czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych, stopień cętkowania, gradient temperatury i wskaźnik perfuzji obwodowej co godzinę do ekstubacji
Urządzenie: Wskaźnik perfuzji obwodowej opracowany przez Carescape Patientenmonitor
Wskaźnik perfuzji obwodowej mierzony za pomocą pulsoksymetrii za pomocą Carescape Patientenmonitor
zdrowych ochotników
pomiary perfuzji obwodowej z uwzględnieniem czasu powrotu kapilar i wskaźnika perfuzji obwodowej w temperaturze otoczenia i po schłodzeniu kończyny
Urządzenie: Wskaźnik perfuzji obwodowej opracowany przez Carescape Patientenmonitor
Wskaźnik perfuzji obwodowej mierzony za pomocą pulsoksymetrii za pomocą Carescape Patientenmonitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)
PPI u zdrowych osób kontrolnych, pacjentów we wstrząsie septycznym i pacjentów rozgrzewających się po operacjach kardiochirurgicznych
pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)
CRT u zdrowych osób kontrolnych, pacjentów we wstrząsie septycznym i pacjentów rozgrzewających się po operacjach kardiochirurgicznych
pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ultrasonograficzna ocena perfuzji narządów miąższowych
Ramy czasowe: w ciągu 24h po przyjęciu na OIT i 24h po pierwszym pomiarze
perfuzja narządów miąższowych mierzona za pomocą ultradźwięków
w ciągu 24h po przyjęciu na OIT i 24h po pierwszym pomiarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRTPPI 04/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami