Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plicního mikrobiomu u NTM Bronchiektázie

26. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Navrhuje se návrh kohortové studie biomarkerů, aby se zjistilo, zda jsou specifické změny mikroflóry dýchacích cest spojeny s onemocněním plicních netuberkulózních mykobakterií (NTM). U kohorty 200 subjektů s podezřením na plicní NTM onemocnění vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiom dýchacích cest pomocí alikvotu vzorků indukovaného sputa a horních cest dýchacích. Protože indukované sputum může odrážet různé oblasti horních/dolních dýchacích cest, vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiom horních a dolních dýchacích cest v podskupině (případ-kontrolní skupina) pacientů pomocí vzorků získaných odběrem vzorků horních cest dýchacích a bronchoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Lau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milan Amin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Kamelhar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katrina Bantis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

S využitím kohort vybudovaných na NYU během posledních několika let má tento projekt jedinečnou pozici pro zkoumání mikrobiomových podpisů mezi subjekty s onemocněním NTM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie plicních příznaků: kašel, únava, malátnost, horečka, ztráta hmotnosti, dušnost, hemoptýza nebo nepohodlí na hrudi
  • Abnormality zobrazení (do 2 let): definované jako nodulární nebo kavitární opacity na rentgenovém snímku hrudníku nebo skenování počítačovou tomografií, které ukazuje bronchiektázii nebo ztluštění stěny průdušek s přidruženými mnohočetnými malými uzly.

Definice případu NTM:

  • Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají kultivační pozitivitu na NTM: alespoň dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací nebo z jedné bronchoalveolární laváže (BAL) nebo plicní biopsie

Definice ovládání NTM:

  • Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a mají méně než dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací, kultivují negativní nebo kultivační negativní bronchoalveolární laváž (BAL) nebo plicní biopsii.

Kritéria vyloučení pro kohortovou studii (cíl 1-2):

  • Nedávné (před měsícem)
  • Nedávná historie kouření

Kritéria vyloučení pro bronchoskopickou studii (Cíle 3-4):

  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako abnormální EKG, známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
  • Diabetes mellitus
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin
  • Těžká koagulopatie (INR > 1,4, parciální tromboplastinový čas (PTT) > 40 sekund a počet krevních destiček < 150x103 buněk).
  • Těhotenství
  • Spotřeba etanolu (ETOH) více než >6 piv nebo >4 míchaných nápojů denně
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozitivní kultura NTM
Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají kultivační pozitivitu na NTM: alespoň dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací nebo z jedné bronchoalveolární laváže (BAL) nebo plicní biopsie
Postup: Bronchoskopie
Negativní kultura NTM
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a mají méně než dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací, kultivují negativní nebo kultivační negativní bronchoalveolární laváž (BAL) nebo plicní biopsii.
Postup: Bronchoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrobiomu dýchacích cest u jedinců s aktivním plicním NTM onemocněním a srovnání s kontrolami
Časové okno: 4 hodiny
Vyšetřovatelé použijí vzorky sputa a kartáčované vzorky z oblastí horních cest dýchacích od kohorty 200 subjektů s chronickým kašlem a plicními infiltráty nebo abnormalitami dýchacích cest, u kterých bylo podezření na onemocnění NTM. Kultury pozitivní na NTM (případy) budou porovnány s kulturami s negativními kulturami (kontroly). Bakteriální zátěž kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) bude použita k charakterizaci mikrobiomu pomocí vysoce výkonného sekvenování při hledání mikrobiálních biomarkerů spojených s onemocněním NTM.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Eating Assessment Tool (EAT-10) k hodnocení prevalence laryngofaryngeálního refluxu a dysfagie/aspirace u subjektů s aktivním plicním NTM onemocněním ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Laryngoskopie pro výpočet Reflux find score (RFS, validované kvantitativní měření dopadu laryngofaryngeálního refluxu na horní cesty dýchací u dospělých
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Reflux Symptom Index hodnotí prevalenci laryngofaryngeálního refluxu a dysfagie/aspirace u subjektů s aktivním plicním NTM onemocněním ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení