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Bewertung des Lungenmikrobioms bei NTM-Bronchiektasen

26. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Es wird ein Biomarker-Kohortenstudiendesign vorgeschlagen, um zu untersuchen, ob spezifische Veränderungen der Atemwegsmikrobiota mit pulmonalen nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM)-Erkrankungen assoziiert sind. In einer Kohorte von 200 Probanden mit Verdacht auf pulmonale NTM-Erkrankung werden die Forscher das Mikrobiom der Atemwege anhand eines Aliquots des induzierten Sputums und der Proben der oberen Atemwege bewerten. Da induziertes Sputum unterschiedliche Regionen der oberen/unteren Atemwege widerspiegeln kann, werden die Prüfärzte das Mikrobiom der oberen und unteren Atemwege in einer Untergruppe (Fall-Kontroll-Gruppe) von Patienten bewerten, indem sie Proben verwenden, die durch Probenahmen aus den oberen Atemwegen bzw. durch Bronchoskopie gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Stephanie Lau, MD
        • Unterermittler:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Unterermittler:
          • Milan Amin, MD
        • Unterermittler:
          • David Kamelhar, MD
        • Unterermittler:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Unterermittler:
          • Katrina Bantis, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unter Verwendung von Kohorten, die in den letzten Jahren an der NYU aufgebaut wurden, ist dieses Projekt einzigartig positioniert, um die Mikrobiom-Signaturen bei Patienten mit NTM-Erkrankung zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungensymptome in der Vorgeschichte: Husten, Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Dyspnoe, Hämoptyse oder Brustbeschwerden
  • Bildgebende Anomalien (innerhalb von 2 Jahren): definiert als knötchenförmige oder kavernöse Trübungen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie, die Bronchiektasen oder eine Verdickung der Bronchialwand mit damit verbundenen mehreren kleinen Knötchen zeigt.

Definition des NTM-Falls:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und Kulturpositivität für NTM aufweisen: mindestens zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben oder aus einer bronchoalveolären Lavage (BAL) oder Lungenbiopsie

Definition der NTM-Kontrolle:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und weniger als zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben haben, die kulturnegativ sind oder eine kulturnegative Bronchoalveolarlavage (BAL) oder Lungenbiopsie haben.

Ausschlusskriterien für Kohortenstudie (Ziel 1-2):

  • Aktuell (vor 1 Monat)
  • Neuere Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien für bronchoskopische Untersuchung (Ziele 3-4):

  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 70 % des Sollwerts.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als abnormales EKG, bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Diabetes Mellitus
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwere Koagulopathie (INR > 1,4, partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 40 Sekunden und Thrombozytenzahl < 150 x 103 Zellen).
  • Schwangerschaft
  • Ethanol (ETOH) Konsum von mehr als >6 Bieren oder >4 Mixgetränken täglich
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Positive NTM-Kultur
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und Kulturpositivität für NTM aufweisen: mindestens zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben oder aus einer bronchoalveolären Lavage (BAL) oder Lungenbiopsie
Verfahren: Bronchoskopie
Negative NTM-Kultur
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und weniger als zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben haben, die kulturnegativ sind oder eine kulturnegative Bronchoalveolarlavage (BAL) oder Lungenbiopsie haben.
Verfahren: Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mikrobioms der Atemwege bei Patienten mit aktiver pulmonaler NTM-Erkrankung und Vergleich mit Kontrollen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ermittler verwenden Sputumproben und gebürstete Proben aus Bereichen der oberen Atemwege von einer Kohorte von 200 Probanden mit chronischem Husten und Lungeninfiltraten oder Atemwegsanomalien, bei denen eine NTM-Erkrankung vermutet wurde. Kulturen, die positiv für NTM sind (Fälle), werden mit Kulturen mit negativen Kulturen (Kontrollen) verglichen. Die Bakterienbelastung durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) wird verwendet, um das Mikrobiom durch Hochdurchsatz-Sequenzierung zu charakterisieren, um nach mikrobiellen Biomarkern zu suchen, die mit der NTM-Krankheit assoziiert sind.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eating Assessment Tool (EAT-10) zur Bewertung der Prävalenz von laryngopharyngealem Reflux und Dysphagie/Aspiration bei Patienten mit aktiver pulmonaler NTM-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Laryngoskopie zur Berechnung des Reflux Finding Score (RFS, eine validierte quantitative Messung der Auswirkungen des laryngopharyngealen Refluxes auf die oberen Atemwege bei Erwachsenen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Der Reflux Symptom Index bewertet die Prävalenz von laryngopharyngealem Reflux und Dysphagie/Aspiration bei Patienten mit aktiver pulmonaler NTM-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-01400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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