Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrobiomu płuc w rozstrzeni oskrzeli NTM

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zaproponowano projekt badania kohortowego biomarkerów w celu zbadania, czy określone zmiany mikroflory dróg oddechowych są związane z chorobą płuc wywołaną przez prątki niegruźlicze (NTM). W kohorcie 200 osób podejrzanych o chorobę NTM w płucach badacze ocenią mikrobiom dróg oddechowych, używając próbki indukowanej plwociny i próbek górnych dróg oddechowych. Ponieważ indukowana plwocina może odzwierciedlać różne obszary górnych/dolnych dróg oddechowych, badacze ocenią mikrobiom górnych i dolnych dróg oddechowych w podgrupie (grupa kontrolna przypadków) pacjentów, używając próbek pobranych odpowiednio z górnych dróg oddechowych i bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Lau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Amin, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Kamelhar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katrina Bantis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystując kohorty utworzone na Uniwersytecie Nowojorskim w ciągu ostatnich kilku lat, projekt ten ma wyjątkową pozycję do badania sygnatur mikrobiomu wśród osób z chorobą NTM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia objawów płucnych: kaszel, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka, utrata masy ciała, duszność, krwioplucie lub dyskomfort w klatce piersiowej
  • Nieprawidłowości obrazowania (w ciągu 2 lat): definiowane jako zmętnienia guzkowe lub jamiste na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, które wykazują rozstrzenie oskrzeli lub pogrubienie ściany oskrzeli z towarzyszącymi licznymi małymi guzkami.

Definicja przypadku NTM:

  • Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają pozytywny wynik posiewu w kierunku NTM: co najmniej dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem lub jedno płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) lub biopsja płuca

Definicja kontroli NTM:

  • Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają mniej niż dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem, z wynikiem posiewu ujemnego lub wyniku posiewu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub biopsji płuca.

Kryteria wyłączenia z badania kohortowego (Cel 1-2):

  • Ostatnie (1 miesiąc wcześniej)
  • Najnowsza historia palenia

Kryteria wyłączenia z badania bronchoskopowego (Cele 3-4):

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 70% wartości należnej.
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako nieprawidłowy zapis EKG, rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Cukrzyca
  • Poważna choroba wątroby lub nerek
  • Ciężka koagulopatia (INR > 1,4, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 40 sekund i liczba płytek krwi < 150x103 komórek).
  • Ciąża
  • Spożywanie etanolu (ETOH) w ilości ponad >6 piw lub >4 napojów mieszanych dziennie
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozytywna kultura NTM
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają pozytywny wynik posiewu w kierunku NTM: co najmniej dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem lub jedno płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) lub biopsja płuca
Procedura: Bronchoskopia
Negatywna kultura NTM
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają mniej niż dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem, z wynikiem posiewu ujemnego lub wyniku posiewu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub biopsji płuca.
Procedura: Bronchoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiomu dróg oddechowych u osób z aktywną chorobą NTM płuc i porównanie z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 godziny
Badacze wykorzystają próbki plwociny i próbki szczotkowane z obszarów górnych dróg oddechowych od kohorty 200 osób z przewlekłym kaszlem i naciekami płucnymi lub nieprawidłowościami w drogach oddechowych, u których podejrzewano chorobę NTM. Hodowle pozytywne dla NTM (przypadki) zostaną porównane z kulturami z kulturami negatywnymi (kontrole). Obciążenie bakteryjne za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) zostanie wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania w poszukiwaniu biomarkerów drobnoustrojów związanych z chorobą NTM.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) do oceny częstości występowania refluksu krtaniowo-gardłowego i dysfagii/aspiracji u osób z aktywną chorobą NTM płuc w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Laryngoskopia w celu obliczenia wyniku oceny refluksu (RFS, zwalidowany ilościowy pomiar wpływu refluksu krtaniowo-gardłowego na górne drogi oddechowe u dorosłych
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Wskaźnik objawów refluksu ocenia częstość występowania refluksu krtaniowo-gardłowego i dysfagii/aspiracji u pacjentów z aktywną chorobą NTM płuc w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-01400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami