Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lungemikrobiomet i NTM-bronkiektasi

26. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Et biomarkør kohortestudie design foreslås for at undersøge, om specifikke luftvejsmikrobiotaændringer er forbundet med pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom. I en kohorte på 200 forsøgspersoner, der mistænkes for at have lunge-NTM-sygdom, vil efterforskerne evaluere luftvejsmikrobiomet ved hjælp af en alikvot af det inducerede sputum og prøver af øvre luftveje. Da induceret opspyt kan afspejle forskellige regioner i de øvre/nedre luftveje, vil efterforskerne evaluere det øvre og nedre luftvejsmikrobiom i en undergruppe (tilfælde-kontrolgruppe) af patienter ved hjælp af prøver opnået gennem henholdsvis øvre luftvejsprøvetagning og bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Stephanie Lau, MD
        • Underforsker:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Underforsker:
          • Milan Amin, MD
        • Underforsker:
          • David Kamelhar, MD
        • Underforsker:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Underforsker:
          • Katrina Bantis, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved at bruge kohorter bygget på NYU i løbet af de sidste mange år er dette projekt unikt positioneret til at undersøge mikrobiomets signaturer blandt forsøgspersoner med NTM-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med lungesymptomer: hoste, træthed, utilpashed, feber, vægttab, dyspnø, hæmoptyse eller ubehag i brystet
  • Billeddannende abnormiteter (inden for 2 år): defineret som nodulær eller kavitær opacitet på røntgenbillede af thorax eller en computertomografisk scanning, der viser bronkiektasi eller fortykkelse af bronkialvæg med tilhørende flere små knuder.

Definition af NTM-tilfælde:

  • Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har kulturpositivitet for NTM: mindst to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver eller fra en bronchoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi

Definition af NTM kontrol:

  • Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har mindre end to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver, kulturnegativ eller kulturnegativ bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi.

Eksklusionskriterier for kohorteundersøgelse (Mål 1-2):

  • Seneste (1 måned før)
  • Nyere rygehistorie

Eksklusionskriterier for bronkoskopisk undersøgelse (Mål 3-4):

  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) < 70 % af forventet.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som unormalt EKG, kendt eller formodet koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Diabetes mellitus
  • Betydelig lever- eller nyresygdom
  • Alvorlig koagulopati (INR > 1,4, partiel tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder og blodpladetal < 150x103 celler).
  • Graviditet
  • Ethanol (ETOH) brug af mere end >6 øl eller >4 blandede drikkevarer dagligt
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Positiv NTM-kultur
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har kulturpositivitet for NTM: mindst to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver eller fra en bronchoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi
Procedure: Bronkoskopi
Negativ NTM-kultur
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har mindre end to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver, kulturnegativ eller kulturnegativ bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi.
Procedure: Bronkoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af luftvejsmikrobiom hos forsøgspersoner med aktiv lunge NTM-sygdom og sammenlign med kontroller
Tidsramme: 4 timer
Efterforskere vil bruge sputumprøver og børstede prøver fra områder af de øvre luftveje fra en kohorte på 200 forsøgspersoner med kronisk hoste og lungeinfiltrater eller luftvejsabnormiteter, hos hvem der var mistanke om NTM-sygdom. Kulturer, der er positive for NTM (tilfælde), vil blive sammenlignet med dem med kulturnegative (kontroller). Bakteriel belastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) vil blive brugt til at karakterisere mikrobiom ved hjælp af high throughput sekventering på udkig efter mikrobielle biomarkører forbundet med NTM sygdom.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Eating Assessment Tool (EAT-10) til at evaluere forekomsten af ​​laryngopharyngeal refluks og dysfagi/aspiration hos forsøgspersoner med aktiv lunge NTM-sygdom sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 time
1 time
Laryngoskopi til beregning af refluksfundingsscore (RFS, en valideret kvantitativ måling af indvirkningen af ​​laryngopharyngeal refluks på de øvre luftveje hos voksne
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Reflux Symptom Index evaluerer prævalensen af ​​laryngopharyngeal refluks og dysfagi/aspiration hos forsøgspersoner med aktiv lunge NTM-sygdom sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-01400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger