Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do microbioma pulmonar na bronquiectasia por MNT

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um projeto de estudo de coorte de biomarcadores é proposto para estudar se alterações específicas da microbiota das vias aéreas estão associadas à doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM). Em uma coorte de 200 indivíduos com suspeita de doença pulmonar por MNT, os investigadores avaliarão o microbioma das vias aéreas usando uma alíquota do escarro induzido e amostras das vias aéreas superiores. Como o escarro induzido pode refletir diferentes regiões das vias aéreas superiores/inferiores, os investigadores avaliarão o microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em um subgrupo (grupo de controle de caso) de pacientes usando amostras obtidas por amostragem das vias aéreas superiores e broncoscopia, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Lau, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Subinvestigador:
          • Milan Amin, MD
        • Subinvestigador:
          • David Kamelhar, MD
        • Subinvestigador:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Subinvestigador:
          • Katrina Bantis, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Utilizando coortes construídas na NYU ao longo dos últimos anos, este projeto está posicionado de forma única para investigar as assinaturas do microbioma entre indivíduos com doença MNT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de sintomas pulmonares: tosse, fadiga, mal-estar, febre, perda de peso, dispneia, hemoptise ou desconforto torácico
  • Anormalidades de imagem (dentro de 2 anos): definidas como opacidades nodulares ou cavitárias na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada que mostra bronquiectasia ou espessamento da parede brônquica com múltiplos pequenos nódulos associados.

Definição de caso MNT:

  • Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm cultura positiva para NTM: pelo menos duas amostras separadas de escarro induzido por expectoração ou de uma lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar

Definição de controle NTM:

  • Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm menos de duas amostras separadas de escarro induzido por cultura negativa ou cultura negativa de lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar.

Critérios de exclusão para estudo de coorte (objetivo 1-2):

  • Recente (1 mês antes)
  • História recente de tabagismo

Critérios de exclusão para estudo broncoscópico (objetivos 3-4):

  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 70% do previsto.
  • Doença cardiovascular significativa definida como ECG anormal, doença arterial coronariana conhecida ou suspeita ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • diabetes melito
  • Doença hepática ou renal significativa
  • Coagulopatia grave (INR > 1,4, Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 40 segundos e contagem de plaquetas < 150x103 células).
  • Gravidez
  • Etanol (ETOH) uso de mais de > 6 cervejas ou > 4 bebidas mistas diariamente
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cultura positiva de MNT
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm cultura positiva para NTM: pelo menos duas amostras separadas de escarro induzido por expectoração ou de uma lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar
Procedimento: Broncoscopia
Cultura NTM negativa
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm menos de duas amostras separadas de escarro induzido por cultura negativa ou cultura negativa de lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar.
Procedimento: Broncoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do microbioma das vias aéreas em indivíduos com doença pulmonar por MNT ativa e comparação com controles
Prazo: 4 horas
Os investigadores usarão amostras de escarro e amostras de escovação de áreas das vias aéreas superiores de uma coorte de 200 indivíduos com tosse crônica e infiltrados pulmonares ou anormalidades das vias aéreas nas quais havia suspeita de doença por MNT. Culturas positivas para MNT (casos) serão comparadas com culturas negativas (controles). A carga bacteriana por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) será usada para caracterizar o microbioma por sequenciamento de alto rendimento em busca de biomarcadores microbianos associados à doença MNT.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar a prevalência de refluxo laringofaríngeo e disfagia/aspiração em indivíduos com doença MNT pulmonar ativa em comparação com controles
Prazo: 1 hora
1 hora
Laringoscopia para calcular a pontuação de achado de refluxo (RFS, uma medida quantitativa validada do impacto do refluxo laringofaríngeo nas vias aéreas superiores em adultos
Prazo: 4 horas
4 horas
Reflux Symptom Index avalia a prevalência de refluxo laringofaríngeo e disfagia/aspiração em indivíduos com doença pulmonar ativa por MNT em comparação com controles
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-01400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações