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Evaluación del microbioma pulmonar en bronquiectasias por NTM

26 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Se propone un diseño de estudio de cohorte de biomarcadores para estudiar si las alteraciones específicas de la microbiota de las vías respiratorias están asociadas con la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM). En una cohorte de 200 sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar por NTM, los investigadores evaluarán el microbioma de las vías respiratorias utilizando una alícuota del esputo inducido y muestras de las vías respiratorias superiores. Dado que el esputo inducido puede reflejar diferentes regiones de las vías respiratorias superiores e inferiores, los investigadores evaluarán el microbioma de las vías respiratorias superiores e inferiores en un subgrupo (grupo de casos y controles) de pacientes utilizando muestras obtenidas mediante muestreo de las vías respiratorias superiores y broncoscopia, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Milan Amin, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Kamelhar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katrina Bantis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Utilizando cohortes construidas en NYU durante los últimos años, este proyecto está en una posición única para investigar las firmas de microbiomas entre sujetos con enfermedad de NTM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de síntomas pulmonares: tos, fatiga, malestar general, fiebre, pérdida de peso, disnea, hemoptisis o malestar torácico
  • Anomalías en las imágenes (dentro de los 2 años): definidas como opacidades nodulares o cavitarias en la radiografía de tórax, o una tomografía computarizada que muestra bronquiectasias o engrosamiento de la pared bronquial con múltiples nódulos pequeños asociados.

Definición de caso de MNA:

  • Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen cultivo positivo para NTM: al menos dos muestras separadas de esputo inducido expectorado o de un lavado broncoalveolar (BAL) o biopsia pulmonar

Definición de control de MNA:

  • Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen menos de dos muestras separadas de esputo inducido expectorado con cultivo negativo o lavado broncoalveolar (BAL) con cultivo negativo o biopsia pulmonar.

Criterios de exclusión para el estudio de cohorte (Objetivo 1-2):

  • Reciente (1 mes antes)
  • Historia reciente de tabaquismo

Criterios de exclusión para estudio broncoscópico (Objetivos 3-4):

  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 70 % del previsto.
  • Enfermedad cardiovascular significativa definida como EKG anormal, enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad hepática o renal significativa
  • Coagulopatía grave (INR > 1,4, Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40 segundos y recuento de plaquetas < 150x103 células).
  • El embarazo
  • Uso de etanol (ETOH) de más de >6 cervezas o >4 bebidas mezcladas al día
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cultivo NTM positivo
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen cultivo positivo para NTM: al menos dos muestras separadas de esputo inducido expectorado o de un lavado broncoalveolar (BAL) o biopsia pulmonar
Procedimiento: Broncoscopia
Cultura NTM negativa
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen menos de dos muestras separadas de esputo inducido expectorado con cultivo negativo o lavado broncoalveolar (BAL) con cultivo negativo o biopsia pulmonar.
Procedimiento: Broncoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del microbioma de las vías respiratorias en sujetos con enfermedad NTM pulmonar activa y comparación con controles
Periodo de tiempo: 4 horas
Los investigadores utilizarán muestras de esputo y muestras cepilladas de áreas de las vías respiratorias superiores de una cohorte de 200 sujetos con tos crónica e infiltrados pulmonares o anomalías de las vías respiratorias en quienes se sospechaba enfermedad por NTM. Los cultivos positivos para NTM (casos) se compararán con aquellos con cultivos negativos (controles). La carga bacteriana mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) se utilizará para caracterizar el microbioma mediante secuenciación de alto rendimiento en busca de biomarcadores microbianos asociados con la enfermedad por MNT.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de alimentación (EAT-10) para evaluar la prevalencia de reflujo laringofaríngeo y disfagia/aspiración en sujetos con enfermedad pulmonar NTM activa en comparación con controles
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Laringoscopia para calcular la puntuación de hallazgo de reflujo (RFS, una medida cuantitativa validada del impacto del reflujo laringofaríngeo en las vías respiratorias superiores en adultos)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
El índice de síntomas de reflujo evalúa la prevalencia del reflujo laringofaríngeo y la disfagia/aspiración en sujetos con enfermedad pulmonar NTM activa en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-01400

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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