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Valutazione del microbioma polmonare nelle bronchiectasie NTM

26 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Viene proposto un disegno di studio di coorte di biomarcatori per studiare se specifiche alterazioni del microbiota delle vie aeree sono associate alla malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM). In una coorte di 200 soggetti sospettati di avere una malattia polmonare da NTM, i ricercatori valuteranno il microbioma delle vie aeree utilizzando un'aliquota dell'espettorato indotto e dei campioni delle vie aeree superiori. Poiché l'espettorato indotto può riflettere diverse regioni delle vie aeree superiori/inferiori, i ricercatori valuteranno il microbioma delle vie aeree superiori e inferiori in un sottogruppo (gruppo caso-controllo) di pazienti utilizzando rispettivamente campioni ottenuti mediante campionamento delle vie aeree superiori e broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Milan Amin, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Kamelhar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katrina Bantis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Utilizzando le coorti costruite alla NYU negli ultimi anni, questo progetto è posizionato in modo univoco per studiare le firme del microbioma tra i soggetti con malattia NTM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di sintomi polmonari: tosse, affaticamento, malessere, febbre, perdita di peso, dispnea, emottisi o fastidio al torace
  • Anomalie dell'imaging (entro 2 anni): definite come opacità nodulari o cavitarie alla radiografia del torace o una scansione tomografica computerizzata che mostra bronchiectasie o ispessimento della parete bronchiale con piccoli noduli multipli associati.

Definizione del caso NTM:

  • Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno positività colturale per NTM: almeno due campioni separati di espettorato indotto espettorato o da un lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare

Definizione di controllo NTM:

  • - Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno meno di due campioni di espettorato indotto espettorato separati coltura negativa o coltura negativa lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare.

Criteri di esclusione per lo studio di coorte (obiettivo 1-2):

  • Recente (1 mese prima)
  • Storia recente del fumo

Criteri di esclusione per lo studio broncoscopico (Obiettivi 3-4):

  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 70% del previsto.
  • Malattia cardiovascolare significativa definita come ECG anormale, malattia coronarica nota o sospetta o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica o renale significativa
  • Coagulopatia grave (INR > 1,4, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 40 secondi e conta piastrinica < 150x103 cellule).
  • Gravidanza
  • Etanolo (ETOH) consumo di più di >6 birre o >4 bevande miste al giorno
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coltura NTM positiva
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno positività colturale per NTM: almeno due campioni separati di espettorato indotto espettorato o da un lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare
Procedura: Broncoscopia
Cultura NTM negativa
- Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno meno di due campioni di espettorato indotto espettorato separati coltura negativa o coltura negativa lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare.
Procedura: Broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbioma delle vie aeree in soggetti con malattia polmonare attiva da NTM e confronto con i controlli
Lasso di tempo: 4 ore
Gli investigatori utilizzeranno campioni di espettorato e campioni spazzolati da aree delle vie aeree superiori da una coorte di 200 soggetti con tosse cronica e infiltrati polmonari o anomalie delle vie aeree in cui si sospettava la malattia da NTM. Le colture positive per NTM (casi) saranno confrontate con quelle con colture negative (controlli). La carica batterica mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) sarà utilizzata per caratterizzare il microbioma mediante sequenziamento ad alto rendimento alla ricerca di biomarcatori microbici associati alla malattia da NTM.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eating Assessment Tool (EAT-10) per valutare la prevalenza di reflusso laringofaringeo e disfagia/aspirazione in soggetti con malattia polmonare attiva da NTM rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Laringoscopia per calcolare il punteggio di ricerca del reflusso (RFS, una misurazione quantitativa convalidata dell'impatto del reflusso laringofaringeo sulle vie aeree superiori negli adulti
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Il Reflux Symptom Index valuta la prevalenza di reflusso laringofaringeo e disfagia/aspirazione in soggetti con malattia da NTM polmonare attiva rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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