Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen mikrobiomin arviointi NTM-keuhkoputkentulehduksessa

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Biomarkkerikohorttitutkimussuunnitelmaa ehdotetaan sen tutkimiseksi, liittyvätkö tietyt hengitysteiden mikrobiston muutokset keuhkojen non-tuberculous mycobacteria (NTM) -tautiin. 200 henkilön kohortissa, jolla epäillään sairastavan keuhko-NTM-sairautta, tutkijat arvioivat hengitysteiden mikrobiomin käyttämällä indusoidun ysköksen ja ylähengitysteiden näytteitä. Koska indusoitu yskös voi heijastaa ylä- ja alahengitysteiden eri alueita, tutkijat arvioivat ylempien ja alempien hengitysteiden mikrobiomia potilaiden alaryhmässä (tapauskontrolliryhmä) käyttämällä näytteitä, jotka on saatu ylempien hengitysteiden näytteenotolla ja bronkoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Stephanie Lau, MD
        • Alatutkija:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Alatutkija:
          • Milan Amin, MD
        • Alatutkija:
          • David Kamelhar, MD
        • Alatutkija:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Alatutkija:
          • Katrina Bantis, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyödyntämällä NYU:ssa viime vuosien aikana rakennettuja kohortteja, tämä projekti on ainutlaatuisessa asemassa tutkimaan NTM-tautia sairastavien henkilöiden mikrobiomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat keuhkooireet: yskä, väsymys, huonovointisuus, kuume, laihtuminen, hengenahdistus, verenvuoto tai epämukavuus rinnassa
  • Kuvantamispoikkeavuudet (2 vuoden sisällä): määritellään nodulaariseksi tai onkalon sameudeksi rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa, joka osoittaa keuhkoputkentulehdusta tai keuhkoputken seinämän paksuuntumista ja siihen liittyviä useita pieniä kyhmyjä.

NTM-tapauksen määritelmä:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on viljelypositiivisuus NTM:lle: vähintään kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä tai yhdestä bronkoalveolaarisesta huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsiasta

NTM-ohjauksen määritelmä:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on vähemmän kuin kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä, viljelynegatiivinen tai viljelynegatiivinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsia.

Kohorttitutkimuksen poissulkemiskriteerit (tavoite 1–2):

  • Viimeaikaiset (1 kuukautta aiemmin)
  • Viimeaikainen tupakointihistoria

Bronkoskooppisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit (tavoitteet 3–4):

  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 70 % ennustetusta.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään epänormaaliksi EKG:ksi, tunnetuksi tai epäillyksi sepelvaltimotaudiksi tai kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi.
  • Diabetes mellitus
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus
  • Vaikea koagulopatia (INR > 1,4, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 40 sekuntia ja verihiutaleiden määrä < 150 x 103 solua).
  • Raskaus
  • Etanolin (ETOH) käyttö yli >6 olutta tai >4 sekoitettua juomaa päivässä
  • Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Positiivinen NTM-kulttuuri
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on viljelypositiivisuus NTM:lle: vähintään kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä tai yhdestä bronkoalveolaarisesta huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsiasta
Menettely: Bronkoskopia
Negatiivinen NTM-kulttuuri
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on vähemmän kuin kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä, viljelynegatiivinen tai viljelynegatiivinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsia.
Menettely: Bronkoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden mikrobiomin arviointi koehenkilöillä, joilla on aktiivinen keuhko-NTM-sairaus, ja vertaa verrokkeihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tutkijat käyttävät yskösnäytteitä ja harjattuja näytteitä ylempien hengitysteiden alueilta 200 henkilön kohortilta, joilla on krooninen yskä ja keuhkoinfiltraatteja tai hengitysteiden poikkeavuuksia ja joilla epäiltiin NTM-tautia. NTM-positiivisia viljelmiä (tapaukset) verrataan viljelmiin, joissa on viljelynegatiivisia (kontrollit). Bakteerikuormitusta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) käytetään mikrobiomin karakterisoimiseen korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla etsimällä NTM-tautiin liittyviä mikrobibiomarkkereita.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eating Assessment Tool (EAT-10) arvioimaan laryngofaryngeaalisen refluksin ja dysfagian/aspiraation esiintyvyyttä potilailla, joilla on aktiivinen keuhko-NTM-sairaus verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Laryngoskopia refluksilöydöspisteiden laskemiseksi (RFS, validoitu kvantitatiivinen mittaus laryngofaryngeaalisen refluksin vaikutuksesta ylähengitysteihin aikuisilla
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Refluksioireindeksi arvioi laryngofaryngeaalisen refluksin ja dysfagian/aspiraation esiintyvyyttä koehenkilöillä, joilla on aktiivinen keuhko-NTM-sairaus verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-01400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia