Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost ultra nízké dávky decitabinu u myelodysplastických syndromů (MDS)

7. listopadu 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, otevřená, multicentrická, dvouramenná klinická studie hodnotící účinnost ultra nízké dávky decitabinu u myelodysplastických syndromů (MDS)

Vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost ultranízké dávky decitabinu u čínského MDS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyvinutí vysoce účinného a bezpečného protokolu byla v Číně provedena multicentrická prospektivní klinická studie s cílem vyhodnotit hematologickou toxicitu stupně III a IV a klinickou účinnost subkutánní injekce ultranízké dávky decitabinu (5 až 7 mg/m2) pro léčbu myelodysplastického syndromu (MDS), zatímco decitabin v dávce 20 mg/m2 jako kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsheng He
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangsheng He
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let;
  2. Pacienti s vysokým rizikem MDS hodnoceni podle International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s abnormálním počtem bílých krvinek, extrémně nízkým počtem krevních destiček nebo orgánovou infiltrací (jako je hepatomegalie, splenomegalie), která vyžadovala léčbu;
  4. Pacienti s nízkým rizikem MDS identifikovaní podle skóre IPSS, kteří měli sekundární MDS, počet krevních destiček < 20*10^9/l, žádnou odpověď na erytropoetin (EPO) (non-5q deleční syndrom) za přítomnosti symptomů onemocnění nebo krevní transfuze závislost nebo žádná odezva na EPO/lenalidomid (5q deleční syndrom) za přítomnosti symptomů onemocnění nebo závislosti na krevní transfuzi;
  5. Pacienti s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 0 až 2;
  6. Pacienti s očekávanou délkou života nad 6 měsíců;
  7. Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5krát vyšší než normální horní limit, alaninaminotransferázou (ALT) < 2,5krát vyšší než normální horní limit, celkovým bilirubinem < 1,5krát vyšším než normální horní limit a sérem kreatinin < 1,5krát vyšší než normální horní hranice;
  8. Subjekty, u kterých došlo k zotavení toxicity, nepodstoupili žádnou terapii 4 týdny před první zkouškou a nedostali terapii nitrosomočovinou a transplantaci kostní dřeně 6 týdnů před první zkouškou;
  9. Ženy byly před zařazením do studie a během studie v menopauze, podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo měly účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplast, mužská sterilizace) a při screeningu byly negativní na těhotenský test v séru nebo moči;
  10. Během léčby a do 2 měsíců po léčbě nebyla mužským subjektům provedena žádná inseminace;
  11. Subjekty splňující protokol studie;
  12. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, který uvedl, že rozumí účelu, postupu a potenciálním přínosům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní myeloidní leukémie (podíl primitivních buněk kostní dřeně 20 % nebo vyšší) nebo jiná progresivní maligní onemocnění;
  2. Pacienti, kteří byli léčeni jinými léky během 30 dnů před prvním podáním decitabinu;
  3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 14 dnů před prvním podáním decitabinu;
  4. Pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním nebo městnavým srdečním selháním;
  5. Pacienti s nekontrolovanou restriktivní nebo obstrukční plicní nemocí;
  6. Pacienti s aktivními virovými, bakteriálními nebo invazivními plísňovými infekcemi;
  7. Pacienti, kteří byli komplikovaní autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií;
  8. Pacienti s anamnézou užívání azacitidinu nebo decitabinu;
  9. Pacienti, kteří byli séropozitivní na HIV;
  10. Pacienti s duševními nebo jinými poruchami, kteří nemohou zcela spolupracovat na léčbě nebo sledování;
  11. Pacientům nelze odebrat vzorky kostní dřeně;
  12. Subjekty, které byly alergické na decitabinové vehikulum;
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s ultranízkými dávkami
decitabin byl subkutánně podáván v dávce 5 až 7 mg/m2 jednou denně po dobu 3 dnů v prvním týdnu a jednou denně ve 2. až 4. týdnu, s celkovou dávkou 60 mg ve 4týdenním cyklu.
Lék: decitabin
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
decitabin byl podáván subkutánně v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, s celkovou dávkou 60 mg/m2 ve 4týdenním cyklu.
Lék: decitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupeň III a IV hematologické toxicity, podle společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTC) V3.0
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva podle kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) kostní dřeně podle kritérií odpovědi IWG
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Míra částečné odezvy (PR) podle kritérií odezvy IWG
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Hematologické zlepšení (HI) podle kritérií odezvy IWG
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Celková míra odpovědí, definovaná jako CR＋PR＋HI, podle kritérií odpovědi IWG
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Cytogenetická odezva podle kritérií odezvy IWG
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
doby potřeby transfuze
Časové okno: 8 měsíců
doby potřeby transfuze během 8 měsíců po zařazení
8 měsíců
doby hospitalizace
Časové okno: 8 měsíců
doby hospitalizace během 8 měsíců po zařazení
8 měsíců
Kvalitu života, kvalitu života posoudí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Jiné číslo grantu/financování: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení