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Uno studio clinico che valuta l'efficacia della dose ultra bassa di decitabina nelle sindromi mielodisplastiche (MDS)

7 novembre 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico prospettico, aperto, multicentrico, a doppio braccio che valuta l'efficacia della dose ultra bassa di decitabina nelle sindromi mielodisplastiche (MDS)

Valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della decitabina a bassissimo dosaggio nella MDS cinese

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per sviluppare un protocollo altamente efficace e sicuro, è stato condotto in Cina uno studio clinico prospettico multicentrico, con l'obiettivo di valutare la tossicità ematologica di grado III e IV e l'efficacia clinica dell'iniezione sottocutanea di decitabina a bassissimo dosaggio (da 5 a 7 mg/m2) per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS), mentre decitabina alla dose di 20 mg/m2 come controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Guangsheng He
        • Investigatore principale:
          • Guangsheng He
        • Sub-investigatore:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Investigatore principale:
          • Wei Yang
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianping Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Pazienti ad alto rischio di MDS valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con conta dei globuli bianchi anormale, conta piastrinica estremamente bassa o infiltrazione d'organo (come epatomegalia, splenomegalia) che richiedevano terapia;
  4. Pazienti a basso rischio di MDS identificati dal punteggio IPSS che presentavano MDS secondaria, conta piastrinica < 20*10^9/L, nessuna risposta all'eritropoietina (EPO) (sindrome da delezione non-5q) in presenza di sintomi della malattia o trasfusioni di sangue dipendenza o nessuna risposta a EPO/lenalidomide (sindrome da delezione 5q) in presenza di sintomi della malattia o dipendenza da trasfusioni di sangue;
  5. Pazienti con un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  6. Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
  7. Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte superiore al limite superiore normale, alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte superiore al limite superiore normale, bilirubina totale < 1,5 volte superiore al limite superiore normale e creatinina < 1,5 volte superiore al normale limite superiore;
  8. Soggetti che hanno recuperato la tossicità, non sono stati sottoposti ad alcuna terapia 4 settimane prima del primo studio e non hanno ricevuto terapia con nitrosourea e trapianto di midollo osseo 6 settimane prima del primo studio;
  9. I soggetti di sesso femminile erano in menopausa, sottoposti a sterilizzazione chirurgica o avevano una contraccezione efficace (contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino, cerotto contraccettivo, sterilizzazione maschile) prima dell'arruolamento e durante lo studio ed erano negativi al test di gravidanza su siero o urina allo screening;
  10. Nessuna inseminazione è stata somministrata a soggetti di sesso maschile durante il trattamento e nei 2 mesi successivi al trattamento;
  11. Soggetti che rispettano il protocollo di studio;
  12. Soggetti che hanno firmato il consenso informato, che ha indicato di aver compreso lo scopo, la procedura e i potenziali benefici della sperimentazione e che erano disposti a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata la leucemia mieloide acuta (percentuale di cellule del midollo osseo primitivo del 20% o superiore) o altre malattie maligne progressive;
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di decitabina;
  3. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione di decitabina;
  4. Pazienti con malattie cardiache non controllate o insufficienza cardiaca congestizia;
  5. Pazienti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva incontrollata;
  6. Pazienti con infezioni fungine virali, batteriche o invasive attive;
  7. Pazienti complicati da anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immunitaria;
  8. Pazienti con una storia di utilizzo di azacitidina o decitabina;
  9. Pazienti sieropositivi per HIV;
  10. Pazienti con disturbi mentali o di altro tipo che non possono collaborare completamente con il trattamento o il follow-up;
  11. Il midollo osseo dei pazienti non può essere prelevato;
  12. Soggetti che erano allergici al veicolo della decitabina;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a bassissimo dosaggio
La decitabina è stata somministrata per via sottocutanea a dosi da 5 a 7 mg/m2 una volta al giorno per 3 giorni consecutivi alla prima settimana e una volta al giorno dalla settimana 2 alla settimana 4, con una dose totale di 60 mg in un ciclo di 4 settimane.
Droga: decitabina
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
La decitabina è stata somministrata per via sottocutanea a 20 mg/m2 una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, con una dose totale di 60 mg/m2 in un ciclo di 4 settimane.
Droga: decitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità ematologica di grado III e IV, secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) V3.0
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa, secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta completa (CR) del midollo osseo, secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta parziale (PR), secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Miglioramento ematologico (HI), secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta globale, definito come CR＋PR＋HI, secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risposta citogenetica, secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
tempi di necessità trasfusionali
Lasso di tempo: 8 mesi
tempi di necessità trasfusionali negli 8 mesi successivi all'arruolamento
8 mesi
tempi di ricovero
Lasso di tempo: 8 mesi
tempi di ricovero negli 8 mesi successivi all'arruolamento
8 mesi
La qualità della vita, la qualità della vita sarà valutata dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQC30)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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