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Um ensaio clínico avaliando a eficácia da dose ultrabaixa de decitabina em síndromes mielodisplásicas (SMD)

7 de novembro de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço duplo avaliando a eficácia da dose ultrabaixa de decitabina em síndromes mielodisplásicas (SMD)

Avaliar a segurança e a eficácia clínica da decitabina em dose ultrabaixa na SMD chinesa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para desenvolver um protocolo altamente eficaz e seguro, um ensaio clínico prospectivo multicêntrico foi conduzido na China, com o objetivo de avaliar a toxicidade hematológica grau III e IV e a eficácia clínica da injeção subcutânea de decitabina em dose ultrabaixa (5 a 7 mg/m2) para tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD), enquanto decitabina na dose de 20 mg/m2 como controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Guangsheng He
        • Investigador principal:
          • Guangsheng He
        • Subinvestigador:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Investigador principal:
          • Wei Yang
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianping Shen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos;
  2. Pacientes com alto risco de SMD avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com contagens anormais de glóbulos brancos, contagem de plaquetas extremamente baixa ou infiltração de órgãos (como hepatomegalia, esplenomegalia) que requer terapia;
  4. Pacientes com baixo risco de SMD identificados pelo escore IPSS que apresentavam SMD secundária, contagem de plaquetas < 20*10^9/L, sem resposta à eritropoietina (EPO) (síndrome de deleção não-5q) na presença de sintomas da doença ou transfusão de sangue dependência ou ausência de resposta a EPO/lenalidomida (síndrome de deleção 5q) na presença de sintomas da doença ou dependência de transfusão de sangue;
  5. Pacientes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  6. Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses;
  7. Pacientes com aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 vezes acima do limite superior normal, alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes acima do limite superior normal, bilirrubina total < 1,5 vezes acima do limite superior normal e soro creatinina < 1,5 vezes acima do limite superior normal;
  8. Indivíduos que tiveram recuperação da toxicidade, não foram submetidos a nenhuma terapia 4 semanas antes do primeiro teste e não receberam terapia com nitrosouréia e transplante de medula óssea 6 semanas antes do primeiro teste;
  9. Indivíduos do sexo feminino estavam na menopausa, foram submetidos à esterilização cirúrgica ou tinham contracepção eficaz (contraceptivo oral, contraceptivo injetável, dispositivo intrauterino, adesivo anticoncepcional, esterilização masculina) antes da inscrição e durante o estudo e foram negativos para teste de gravidez de soro ou urina na triagem;
  10. Nenhuma inseminação foi dada a indivíduos do sexo masculino durante o tratamento e dentro de 2 meses após o tratamento;
  11. Sujeitos que cumprem o protocolo do estudo;
  12. Indivíduos que assinaram o consentimento informado, indicando que entenderam o propósito, o procedimento e os benefícios potenciais do estudo e estavam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda (proporção de células primitivas da medula óssea de 20% ou mais) ou outras doenças malignas progressivas;
  2. Pacientes que receberam tratamento com outras drogas até 30 dias antes da primeira administração de decitabina;
  3. Pacientes que receberam radioterapia até 14 dias antes da primeira administração de decitabina;
  4. Pacientes com doença cardíaca descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva;
  5. Pacientes com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva não controlada;
  6. Pacientes com infecções virais, bacterianas ou fúngicas invasivas ativas;
  7. Pacientes complicados por anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune;
  8. Pacientes com história de uso de azacitidina ou decitabina;
  9. Pacientes soropositivos para HIV;
  10. Pacientes com transtornos mentais ou outros que não podem cooperar totalmente com o tratamento ou acompanhamento;
  11. A medula óssea dos pacientes não pode ser amostrada;
  12. Indivíduos alérgicos ao veículo decitabina;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dose ultra baixa
a decitabina foi administrada por via subcutânea a 5 a 7 mg/m2 uma vez ao dia por 3 dias sucessivos na primeira semana e uma vez ao dia nas semanas 2 a 4, com uma dose total de 60 mg em um ciclo de 4 semanas.
Medicamento: decitabina
Comparador Ativo: Grupo de baixa dose
a decitabina foi administrada por via subcutânea a 20 mg/m2 uma vez ao dia por 3 dias sucessivos, com uma dose total de 60 mg/m2 em um ciclo de 4 semanas.
Medicamento: decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade hematológica de grau III e IV, de acordo com os critérios de toxicidade comuns do National Cancer Institute (NCI-CTC) critérios V3.0
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa, de acordo com os critérios de resposta do International Working Group (IWG)
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de resposta completa (CR) da medula óssea, de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de resposta parcial (PR), de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Melhora hematológica (HI), de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de resposta geral, definida como CR＋PR＋HI, de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Resposta citogenética, de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
tempos de necessidade de transfusão
Prazo: 8 meses
tempos de necessidades de transfusão durante 8 meses após a inscrição
8 meses
tempos de internação
Prazo: 8 meses
tempos de hospitalização durante 8 meses após a inscrição
8 meses
A qualidade de vida, a qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQC30)
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese Clinical Trial Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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