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Un ensayo clínico que evalúa la eficacia de una dosis ultrabaja de decitabina en los síndromes mielodisplásicos (SMD)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico y de doble brazo que evalúa la eficacia de dosis ultrabajas de decitabina en síndromes mielodisplásicos (SMD)

Evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la decitabina en dosis ultrabajas en SMD chinos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para desarrollar un protocolo altamente efectivo y seguro, se realizó un ensayo clínico prospectivo multicéntrico en China, con el objetivo de evaluar la toxicidad hematológica de grado III y IV y la eficacia clínica de la inyección subcutánea de dosis ultrabajas de decitabina (5 a 7 mg/m2) para el tratamiento del síndrome mielodisplásico (SMD), mientras que decitabina a una dosis de 20 mg/m2 como control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Guangsheng He
        • Investigador principal:
          • Guangsheng He
        • Sub-Investigador:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Investigador principal:
          • Wei Yang
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianping Shen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 80 años;
  2. Pacientes con alto riesgo de MDS evaluados por International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con recuentos anormales de glóbulos blancos, recuento de plaquetas extremadamente bajo o infiltración de órganos (como hepatomegalia, esplenomegalia) que requirieron tratamiento;
  4. Pacientes con bajo riesgo de SMD identificados por la puntuación IPSS que tenían SMD secundario, recuento de plaquetas < 20*10^9/L, sin respuesta a la eritropoyetina (EPO) (síndrome de deleción no 5q) en presencia de síntomas de la enfermedad o transfusión de sangre dependencia o ausencia de respuesta a EPO/lenalidomida (síndrome de deleción 5q) en presencia de síntomas de enfermedad o dependencia de transfusiones de sangre;
  5. Pacientes con un Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
  6. Pacientes con una expectativa de vida de más de 6 meses;
  7. Pacientes con aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces superior al límite superior normal, alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces superior al límite superior normal, bilirrubina total < 1,5 veces superior al límite superior normal y suero creatinina de < 1,5 veces superior al límite superior normal;
  8. Sujetos que recuperaron la toxicidad, no recibieron ninguna terapia 4 semanas antes de la primera prueba y no recibieron terapia con nitrosourea ni trasplante de médula ósea 6 semanas antes de la primera prueba;
  9. Las mujeres eran menopáusicas, se sometieron a esterilización quirúrgica o tenían métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivos intrauterinos, parches anticonceptivos, esterilización masculina) antes de la inscripción y durante el ensayo, y dieron negativo en la prueba de embarazo en suero u orina en la selección;
  10. No se administró inseminación a sujetos masculinos durante el tratamiento y dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento;
  11. Sujetos que cumplieron con el protocolo de estudio;
  12. Sujetos que firmaron el consentimiento informado, que indicó que entendían el propósito, el procedimiento y los beneficios potenciales del ensayo y estaban dispuestos a participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que fueron diagnosticados como leucemia mieloide aguda (proporción de células de médula ósea primitiva del 20% o más) u otras enfermedades malignas progresivas;
  2. Pacientes que recibieron tratamiento con otros medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de decitabina;
  3. Pacientes que recibieron radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de decitabina;
  4. Pacientes con enfermedad cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva;
  5. Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva no controlada;
  6. Pacientes con infecciones virales, bacterianas o fúngicas invasivas activas;
  7. Pacientes que se complicaron con anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia inmune;
  8. Pacientes con antecedentes de uso de azacitidina o decitabina;
  9. Pacientes que eran seropositivos para el VIH;
  10. Pacientes con trastornos mentales o de otro tipo que no pueden cooperar completamente con el tratamiento o seguimiento;
  11. No se pueden tomar muestras de la médula ósea de los pacientes;
  12. Sujetos que eran alérgicos al vehículo de decitabina;
  13. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis ultrabaja
La decitabina se administró por vía subcutánea en dosis de 5 a 7 mg/m2 una vez al día durante 3 días sucesivos en la primera semana y una vez al día en las semanas 2 a 4, con una dosis total de 60 mg en un ciclo de 4 semanas.
Droga: decitabina
Comparador activo: Grupo de dosis baja
la decitabina se administró por vía subcutánea a 20 mg/m2 una vez al día durante 3 días sucesivos, con una dosis total de 60 mg/m2 en un ciclo de 4 semanas.
Droga: decitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad hematológica de grado III y IV, según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) V3.0
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Tasa de respuesta completa (RC) de la médula ósea, según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Tasa de respuesta parcial (PR), según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Mejoría hematológica (HI), según criterios de respuesta IWG
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Tasa de respuesta general, definida como CR+PR+HI, según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Respuesta citogenética, según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
tiempos de necesidad de transfusiones
Periodo de tiempo: 8 meses
tiempos de requisitos de transfusión durante 8 meses después de la inscripción
8 meses
tiempos de hospitalización
Periodo de tiempo: 8 meses
tiempos de hospitalización durante 8 meses después de la inscripción
8 meses
La calidad de vida, la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQC30)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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