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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer extrem niedrigen Decitabin-Dosis bei myelodysplastischen Syndromen (MDS)

7. November 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektive, offene, multizentrische, doppelarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer extrem niedrigen Decitabin-Dosis bei myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von ultraniedrig dosiertem Decitabin bei chinesischem MDS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um ein hochwirksames und sicheres Protokoll zu entwickeln, wurde in China eine multizentrische, prospektive klinische Studie durchgeführt, deren Ziel darin bestand, die hämatologische Toxizität der Grade III und IV und die klinische Wirksamkeit der subkutanen Injektion von ultraniedrig dosiertem Decitabin (5 bis 7) zu bewerten mg/m2) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), während Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2 als Kontrolle diente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsheng He
        • Hauptermittler:
          • Guangsheng He
        • Unterermittler:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Hauptermittler:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianping Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Patienten mit hohem MDS-Risiko, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) mit abnormaler Anzahl weißer Blutkörperchen, extrem niedriger Thrombozytenzahl oder Organinfiltration (wie Hepatomegalie, Splenomegalie), die eine Therapie erforderte;
  4. Patienten mit geringem MDS-Risiko, identifiziert durch den IPSS-Score, mit sekundärem MDS, Thrombozytenzahl < 20*10^9/L, keiner Reaktion auf Erythropoietin (EPO) (Nicht-5q-Deletionssyndrom) bei Vorliegen von Krankheitssymptomen oder Bluttransfusionen Abhängigkeit oder keine Reaktion auf EPO/Lenalidomid (5q-Deletionssyndrom) bei Vorliegen von Krankheitssymptomen oder Bluttransfusionsabhängigkeit;
  5. Patienten mit einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  6. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
  7. Patienten mit einer Aspartat-Aminotransferase (AST) von < 2,5-mal höher als die normale Obergrenze, Alanin-Aminotransferase (ALT) von < 2,5-mal höher als die normale Obergrenze, Gesamtbilirubin von < 1,5-mal höher als die normale Obergrenze und Serum Kreatinin < 1,5-mal höher als die normale Obergrenze;
  8. Probanden, bei denen sich die Toxizität erholt hatte, die sich 4 Wochen vor dem ersten Versuch keiner Therapie unterzogen hatten und die 6 Wochen vor dem ersten Versuch keine Nitrosoharnstoff-Therapie und keine Knochenmarktransplantation erhalten hatten;
  9. Weibliche Probanden befanden sich vor der Einschreibung und während der Studie in den Wechseljahren, hatten eine chirurgische Sterilisation oder hatten eine wirksame Empfängnisverhütung (orales Kontrazeptivum, injizierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Verhütungspflaster, männliche Sterilisation) und waren beim Screening negativ im Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest;
  10. Während der Behandlung und innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung wurde männlichen Probanden keine Befruchtung verabreicht;
  11. Probanden, die das Studienprotokoll einhalten;
  12. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und damit zum Ausdruck gebracht haben, dass sie den Zweck, das Verfahren und die potenziellen Vorteile der Studie verstanden haben und bereit waren, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine akute myeloische Leukämie (primitiver Knochenmarkszellanteil von 20 % oder mehr) oder eine andere fortschreitende bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde;
  2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Gabe von Decitabin eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln erhielten;
  3. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe von Decitabin eine Strahlentherapie erhielten;
  4. Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz;
  5. Patienten mit unkontrollierter restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung;
  6. Patienten mit aktiven viralen, bakteriellen oder invasiven Pilzinfektionen;
  7. Patienten, die durch autoimmunhämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie kompliziert waren;
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Azacitidin oder Decitabin;
  9. Patienten, die seropositiv für HIV waren;
  10. Patienten mit psychischen oder anderen Störungen, die bei der Behandlung oder Nachsorge nicht vollständig kooperieren können;
  11. Eine Knochenmarksentnahme des Patienten ist nicht möglich;
  12. Probanden, die gegen Decitabin-Träger allergisch waren;
  13. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultra-Niedrigdosis-Gruppe
Decitabin wurde subkutan in einer Dosierung von 5 bis 7 mg/m2 einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten Woche und einmal täglich in den Wochen 2 bis 4 verabreicht, mit einer Gesamtdosis von 60 mg in einem 4-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Dosis
Decitabin wurde 3 Tage lang einmal täglich in einer Dosierung von 20 mg/m2 subkutan verabreicht, mit einer Gesamtdosis von 60 mg/m2 in einem 4-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Toxizität der Grade III und IV gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC) V3.0
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) des Knochenmarks gemäß den IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Teilansprechrate (PR) gemäß IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Hämatologische Verbesserung (HI) gemäß IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Gesamtansprechrate, definiert als CR+PR+HI, gemäß den IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zytogenetische Reaktion gemäß IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zeiten des Transfusionsbedarfs
Zeitfenster: 8 Monate
Zeitpunkte des Transfusionsbedarfs während 8 Monaten nach der Einschreibung
8 Monate
Zeiten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 8 Monate
Zeiten des Krankenhausaufenthalts während 8 Monaten nach der Einschreibung
8 Monate
Die Lebensqualität wird vom Fragebogen zur Lebensqualität C30 (EORTC QLQC30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese Clinical Trial Registry)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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