Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność bardzo niskich dawek decytabiny w zespołach mielodysplastycznych (MDS)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność bardzo niskich dawek decytabiny w zespołach mielodysplastycznych (MDS)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ultra-niskiej dawki decytabiny w chińskim MDS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby opracować wysoce skuteczny i bezpieczny protokół, w Chinach przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne, którego celem była ocena toksyczności hematologicznej stopnia III i IV oraz skuteczności klinicznej podskórnego wstrzyknięcia bardzo małej dawki decytabiny (od 5 do 7 mg/m2) w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS), podczas gdy decytabina w dawce 20 mg/m2 jako kontrola.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsheng He
        • Główny śledczy:
          • Guangsheng He
        • Pod-śledczy:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Główny śledczy:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianping Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Pacjenci z wysokim ryzykiem MDS oceniani za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z nieprawidłową liczbą białych krwinek, bardzo małą liczbą płytek krwi lub naciekami narządowymi (takimi jak hepatomegalia, splenomegalia) wymagającymi leczenia;
  4. Pacjenci z niskim ryzykiem MDS zidentyfikowani na podstawie wyniku IPSS, u których wystąpił wtórny MDS, liczba płytek krwi < 20*10^9/l, brak odpowiedzi na erytropoetynę (EPO) (zespół delecji non-5q) w obecności objawów chorobowych lub transfuzji krwi uzależnienie lub brak odpowiedzi na EPO/lenalidomid (zespół delecji 5q) przy obecności objawów chorobowych lub uzależnienia od transfuzji krwi;
  5. Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  6. Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy;
  7. Pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <2,5 razy większą niż górna granica normy, aminotransferazą alaninową (ALT) <2,5 razy większą niż górna granica normy, bilirubiną całkowitą <1,5 razy większą niż górna granica normy i surowicą kreatynina < 1,5 razy większa niż górna granica normy;
  8. Pacjenci, u których nastąpiła poprawa toksyczności, nie przeszli żadnej terapii 4 tygodnie przed pierwszą próbą i nie otrzymali terapii nitrozomocznikiem ani przeszczepu szpiku kostnego 6 tygodni przed pierwszą próbą;
  9. Kobiety były w okresie menopauzy, przeszły chirurgiczną sterylizację lub stosowały skuteczną antykoncepcję (doustny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków, wkładkę wewnątrzmaciczną, plaster antykoncepcyjny, sterylizację męską) przed włączeniem do badania iw trakcie badania oraz miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego;
  10. Nie poddano inseminacji samcom podczas leczenia iw ciągu 2 miesięcy po leczeniu;
  11. Osoby przestrzegające protokołu badania;
  12. Osoby, które podpisały świadomą zgodę, która wskazywała, że ​​rozumieją cel, procedurę i potencjalne korzyści z badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano ostrą białaczkę szpikową (odsetek pierwotnych komórek szpiku kostnego wynoszący 20% lub więcej) lub inne postępujące choroby nowotworowe;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie innymi lekami w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem decytabiny;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem decytabiny;
  4. Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca;
  5. Pacjenci z niekontrolowaną restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc;
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub inwazyjnymi grzybiczymi;
  7. Pacjenci z powikłaniami autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości immunologicznej;
  8. Pacjenci z historią stosowania azacytydyny lub decytabiny;
  9. Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV;
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi zaburzeniami, którzy nie mogą w pełni współpracować z leczeniem lub kontynuacją;
  11. Nie można pobrać próbki szpiku kostnego pacjenta;
  12. Osoby uczulone na nośnik decytabiny;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ultra-niskich dawek
decytabinę podawano podskórnie w dawce 5 do 7 mg/m2 raz na dobę przez kolejne 3 dni w pierwszym tygodniu i raz na dobę w tygodniach od 2 do 4, w dawce całkowitej 60 mg w cyklu 4-tygodniowym.
Lek: decytabina
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek
decytabinę podawano podskórnie w dawce 20 mg/m2 raz dziennie przez kolejne 3 dni, z całkowitą dawką 60 mg/m2 w cyklu 4-tygodniowym.
Lek: decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna stopnia III i IV, zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute (NCI-CTC) V3.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) szpiku kostnego, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odsetek odpowiedzi częściowych (PR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Poprawa hematologiczna (HI) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako CR＋PR＋HI, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odpowiedź cytogenetyczna, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
okresy zapotrzebowania na transfuzję
Ramy czasowe: 8 miesięcy
okresy zapotrzebowania na transfuzję w ciągu 8 miesięcy po włączeniu
8 miesięcy
czasy hospitalizacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
czas hospitalizacji w ciągu 8 miesięcy po włączeniu
8 miesięcy
Jakość życia, jakość życia zostanie oceniona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami