Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan erittäin pienen desitabiiniannoksen tehoa myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, kaksikätinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin erittäin pienen desitabiiniannoksen tehoa myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS)

Arvioida erittäin pienen annoksen desitabiinin turvallisuutta ja kliinistä tehoa kiinalaisessa MDS:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin tehokkaan ja turvallisen protokollan kehittämiseksi Kiinassa suoritettiin prospektiivinen kliininen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida asteen III ja IV hematologista toksisuutta ja kliinistä tehoa erittäin pieniannoksisen desitabiinin (5-7) ihonalaisessa injektiossa. mg/m2) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon, kun taas desitabiini annoksella 20 mg/m2 kontrollina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangsheng He
        • Päätutkija:
          • Guangsheng He
        • Alatutkija:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Päätutkija:
          • Wei Yang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianping Shen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat miehet tai naiset;
  2. Potilaat, joilla on korkea MDS-riski, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS);
  3. Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) -potilaat, joilla on epänormaali valkosolujen määrä, erittäin alhainen verihiutaleiden määrä tai elinten infiltraatio (kuten hepatomegalia, splenomegalia), jotka vaativat hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on pieni MDS-riski, jotka tunnistettiin IPSS-pisteillä ja joilla oli sekundaarinen MDS, verihiutaleiden määrä < 20*10^9/l, ei vastetta erytropoietiinille (EPO) (ei-5q-deleetiooireyhtymä) sairauden oireiden tai verensiirron yhteydessä riippuvuus tai ei vastetta EPO/lenalidomidille (5q-deleetiooireyhtymä) sairauden oireiden tai verensiirtoriippuvuuden esiintyessä;
  5. Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmä (ECOG) on 0–2;
  6. Potilaat, joiden odotettu elinikä on yli 6 kuukautta;
  7. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) on < 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja ja seerumi kreatiniini < 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja;
  8. Koehenkilöt, jotka toipuivat toksisuudesta, eivät saaneet minkäänlaista hoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta eivätkä saaneet nitrosoureahoitoa ja luuytimensiirtoa 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta;
  9. Naispuoliset koehenkilöt olivat vaihdevuodet, heillä oli kirurginen sterilointi tai heillä oli tehokas ehkäisy (suun kautta otettava ehkäisy, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, ehkäisylaastari, miesten sterilointi) ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana, ja heillä oli negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa;
  10. Miespuolisille koehenkilöille ei annettu inseminaatiota hoidon aikana ja 2 kuukauden sisällä hoidon jälkeen;
  11. Tutkimusprotokollan mukaiset koehenkilöt;
  12. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka osoitti, että he ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, menettelyn ja mahdolliset hyödyt ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (alkukantaisten luuydinsolujen osuus 20 % tai enemmän) tai muu progressiivinen pahanlaatuinen sairaus;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen desitabiinin ensimmäistä antoa;
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen desitabiinin ensimmäistä antoa;
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai invasiivinen sieni-infektio;
  7. Potilaat, joita komplisoi autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia;
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet atsasitidiinia tai desitabiinia;
  9. Potilaat, jotka olivat seropositiivisia HIV:lle;
  10. Potilaat, joilla on mielenterveys- tai muita häiriöitä, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön hoidon tai seurannan kanssa;
  11. Potilaiden luuytimestä ei voida ottaa näytteitä;
  12. Koehenkilöt, jotka olivat allergisia desitabiinivehikkelille;
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Erittäin pieni annosryhmä
desitabiinia annettiin ihonalaisesti 5-7 mg/m2 kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä ensimmäisellä viikolla ja kerran päivässä viikoilla 2-4, kokonaisannos oli 60 mg 4 viikon jaksossa.
Lääke: desitabiini
Active Comparator: Pieniannosryhmä
desitabiinia annettiin ihonalaisesti 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä kokonaisannoksen ollessa 60 mg/m2 4 viikon jaksossa.
Lääke: desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden III ja IV hematologinen toksisuus National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) V3.0 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Luuytimen täydellinen vaste (CR) IWG-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Osittainen vaste (PR) IWG:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Hematologinen paraneminen (HI) IWG-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kokonaisvaste, määriteltynä CR＋PR＋HI IWG:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Sytogeneettinen vaste IWG-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
verensiirtovaatimusten ajat
Aikaikkuna: 8 kuukautta
verensiirtovaatimusten ajat 8 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
8 kuukautta
sairaalahoidon ajat
Aikaikkuna: 8 kuukautta
sairaalahoitoa 8 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
8 kuukautta
Elämänlaatua, elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C30 (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia