Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​ultralav dosis decitabin ved myelodysplastiske syndromer (MDS)

7. november 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivt, åbent, multicenter, dobbeltarms klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​ultralav dosis decitabin ved myelodysplastiske syndromer (MDS)

For at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af ultra-lav-dosis decitabin i kinesisk MDS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at udvikle en yderst effektiv og sikker protokol blev der udført et prospektivt multicenterforsøg i Kina med det formål at evaluere grad III og IV hæmatologisk toksicitet og klinisk effekt af subkutan injektion af ultralavdosis decitabin (5 til 7). mg/m2) til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS), mens decitabin i en dosis på 20 mg/m2 som kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsheng He
        • Ledende efterforsker:
          • Guangsheng He
        • Underforsker:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år;
  2. Patienter med høj risiko for MDS vurderet ved International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med unormalt antal hvide blodlegemer, ekstremt lavt antal blodplader eller organinfiltration (såsom hepatomegali, splenomegali), der krævede behandling;
  4. Patienter med lav risiko for MDS identificeret ved IPSS-score, som havde sekundær MDS, trombocyttal på < 20*10^9/L, ingen respons på erythropoietin (EPO) (non-5q deletionssyndrom) i nærvær af sygdomssymptomer eller blodtransfusion afhængighed eller ingen respons på EPO/lenalidomid (5q deletionssyndrom) i nærvær af sygdomssymptomer eller blodtransfusionsafhængighed;
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2;
  6. Patienter med en forventet levetid på over 6 måneder;
  7. Patienter med en aspartataminotransferase (AST) på < 2,5 gange højere end den normale øvre grænse, alaninaminotransferase (ALT) på < 2,5 gange højere end den normale øvre grænse, total bilirubin på < 1,5 gange højere end den normale øvre grænse og serum kreatinin < 1,5 gange højere end den normale øvre grænse;
  8. Forsøgspersoner, som havde genvundet toksicitet, gennemgik ingen behandling 4 uger før det første forsøg og modtog ikke nitrosourea-behandling og knoglemarvstransplantation 6 uger før det første forsøg;
  9. Kvindelige forsøgspersoner var i overgangsalderen, gennemgik kirurgisk sterilisation eller havde effektiv prævention (oral prævention, injicerbar prævention, intrauterin anordning, præventionsplaster, mandlig sterilisering) før indskrivning og under forsøget, og var negative for serum- eller uringraviditetstest ved screening;
  10. Der blev ikke givet insemination til mandlige forsøgspersoner under behandlingen og inden for 2 måneder efter behandlingen;
  11. Emner, der overholder undersøgelsesprotokollen;
  12. Forsøgspersoner, der underskrev det informerede samtykke, hvilket indikerede, at de forstod formålet, proceduren og potentielle fordele ved forsøget og var villige til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev diagnosticeret som akut myeloid leukæmi (primitiv knoglemarvscelleandel på 20 % eller højere) eller andre progressive maligne sygdomme;
  2. Patienter, der modtog behandling med andre lægemidler inden for 30 dage før den første administration af decitabin;
  3. Patienter, der modtog strålebehandling inden for 14 dage før den første administration af decitabin;
  4. Patienter med ukontrolleret hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt;
  5. Patienter med ukontrolleret restriktiv eller obstruktiv lungesygdom;
  6. Patienter med aktive virale, bakterielle eller invasive svampeinfektioner;
  7. Patienter, der var kompliceret af autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni;
  8. Patienter med tidligere brug af azacitidin eller decitabin;
  9. Patienter, der var seropositive for HIV;
  10. Patienter med psykiske eller andre lidelser, som ikke helt kan samarbejde med behandlingen eller opfølgningen;
  11. Der kan ikke tages prøver af patienters knoglemarv;
  12. Personer, der var allergiske over for decitabinvehikel;
  13. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultra-lavdosis gruppe
decitabin blev administreret subkutant i en mængde på 5 til 7 mg/m2 én gang dagligt i på hinanden følgende 3 dage i den første uge og én gang dagligt i uge 2 til 4 med en samlet dosis på 60 mg i en 4-ugers cyklus.
Medicin: decitabin
Aktiv komparator: Lavdosis gruppe
decitabin blev givet subkutant i en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt i på hinanden følgende 3 dage med en samlet dosis på 60 mg/m2 i en 4-ugers cyklus.
Medicin: decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Grad III og IV hæmatologisk toksicitet ifølge National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier (NCI-CTC) V3.0 kriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar i henhold til svarkriterier for International Working Group (IWG).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Komplet respons (CR) rate af knoglemarv i henhold til IWG responskriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Delvis respons (PR) rate ifølge IWG responskriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Hæmatologisk forbedring (HI), ifølge IWG-responskriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Samlet svarprocent, defineret som CR＋PR＋HI, i henhold til IWGs svarkriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Cytogenetisk respons ifølge IWG responskriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
tidspunkter for transfusionskrav
Tidsramme: 8 måneder
tidspunkter for transfusionsbehov i løbet af 8 måneder efter tilmelding
8 måneder
tidspunkter for indlæggelse
Tidsramme: 8 måneder
tidspunkter for indlæggelse i løbet af 8 måneder efter indskrivning
8 måneder
Livskvaliteten, livskvaliteten vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger