Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s omezeným příjmem sacharidů pro zvrácení ztučnění jater u dospívajících s obezitou

3. února 2022 aktualizováno: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je určit účinky nízkosacharidové diety vs. nízkotučné diety na zlepšení aminotransferáz, infiltraci jaterního tuku, markery zánětu, inzulínové rezistence a složení těla u obézních adolescentů s nealkoholickým ztučněním jater ( NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NAFLD je nejběžnější formou onemocnění jater u dětí ve Spojených státech. V současné době neexistuje žádná léčba NAFLD. U dospělých se ke zlepšení ztučnění jater běžně doporučuje úbytek hmotnosti prostřednictvím omezení kalorií. Pro děti je obzvláště obtížné dosáhnout snížení hmotnosti a významné omezení kalorií nemusí být u vyvíjejících se dětí a dospívajících obezřetným doporučením. Kvůli těmto potížím s hubnutím u dětí se u mnoha dětí rozvine cirhóza a nakonec podstoupí transplantaci jater. Údaje o účinnosti diety ke zvrácení ztučnění jater a prevenci progrese do cirhózy u dětí jsou naléhavě potřebné. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly, jak změny ve složení stravy bez záměrného kalorického omezení ovlivňují NAFLD u dětí. Údaje z předchozích studií u dospělých podporují hypotézu, že konzumace potravinových zdrojů s nižším obsahem CHO a vyšším obsahem tuku bohatých na vysoce kvalitní bílkoviny a esenciální mastné kyseliny má příznivé účinky na metabolické zdraví u dospělých bez omezení kalorií. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že dieta s nízkým obsahem CHO a vyšším obsahem tuku vyvolá rychlou reverzi ztukovatění jater a současně také vyčerpání celkové a abdominální adipozity, zachování netukové hmoty a snížení zánětu u adolescentů s obezitou a NAFLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muži a ženy s nadváhou/obezitou (BMI nad 85. percentil) (věkové rozmezí 10–17 let) se zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz, difuzně echogenními játry pomocí ultrazvuku, což naznačuje ztučnění jater, a/nebo předchozí diagnózou NAFLD. Způsobilost účastníka bude záviset na schopnosti jednoho rodiče zúčastnit se úvodní instruktáže o dietě a individuálních konzultací s registrovaným dietologem během 2., 4. a 6. týdne dietní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost virových infekcí jater (HCV RNA-polymerázová řetězová reakce negativní; hepatitida A, B, C, D, E a G; cytomegalovirus; a virus Epstein-Barrové), konzumace alkoholu, parenterální výživa v anamnéze a užívání známých léků k navození steatózy (například valproát, amiodaron nebo prednison) nebo k ovlivnění tělesné hmotnosti a metabolismu sacharidů. Autoimunitní onemocnění jater, metabolické onemocnění jater a Wilsonova choroba budou lékařem účastníků vyloučeny před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s omezením sacharidů
Tato dieta je navržena tak, aby minimalizovala příjem zdrojů sacharidů, jako jsou přidané cukry, vysoce glykemické obiloviny a fruktóza, a poskytne ≤ 10 % energie z CHO, 25 % energie z bílkovin a ≥ 65 % energie z tuků.
Jiný: Dieta s omezením sacharidů
Účastníci budou randomizováni (20 na skupinu) na dietu s omezeným příjmem sacharidů (tj. CHO 65 %, bílkoviny 25 %) nebo nízkotučnou dietu (CHO 55 %; tuk 20 %; bílkoviny 25 %) po dobu 8 týdnů. Individuální konzultace se studijním lékařem a registrovaným dietologem (RD) bude poskytnuta na začátku počátečního posouzení a instruktáže o dietě. Účastníci se setkají s RD na individuálním poradenském sezení ve 2., 4. a 6. týdnu dietní intervence, aby bylo zajištěno dodržování dietního předpisu. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali příjem stravy pomocí elektronických stravovacích deníků (týdny 1-8), které si prohlédli s RD během individuálního poradenství ve 2., 4. a 6. týdnu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní, nízkotučná dieta
Kontrolní nízkotučná dieta bude obsahovat 55:25:20 % energie z CHO:protein:tuk na základě USDA MyPlate Daily Food Plan. Například plán 1800 kcal/d bude zahrnovat 5 uncí libového masa, 3 šálky nízkotučných mléčných výrobků, 6 uncí celozrnných výrobků, 1 ½ šálku ovoce, 2 ½ šálků zeleniny (škrobové a neškrobové) a omezené tuky.
Jiný: Kontrolní, nízkotučná dieta
Individuální konzultace se studijním lékařem a registrovaným dietologem (RD) bude poskytnuta na začátku počátečního posouzení a instruktáže o dietě. Účastníci se setkají s RD na individuálním poradenském sezení ve 2., 4. a 6. týdnu dietní intervence, aby bylo zajištěno dodržování dietního předpisu. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali příjem stravy pomocí elektronických stravovacích deníků (týdny 1-8), které si prohlédli s RD během individuálního poradenství ve 2., 4. a 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna jaterních lipidů hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesného složení prostřednictvím rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změna jaterních enzymů prostřednictvím odběru krve nalačno
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Změna glykémie nalačno prostřednictvím odběru krve
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Změna inzulinu nalačno prostřednictvím odběru krve
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F160218006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení