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Eine kohlenhydratreduzierte Diät zur Umkehrung der Fettleber bei Jugendlichen mit Adipositas

3. Februar 2022 aktualisiert von: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung auf die Verbesserung der Aminotransferasen, der hepatischen Fettinfiltration, der Entzündungsmarker, der Insulinresistenz und der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu bestimmen ( NAFLD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NAFLD ist die häufigste Form der Lebererkrankung bei Kindern in den Vereinigten Staaten. Derzeit gibt es keine Behandlung für NAFLD. Bei Erwachsenen wird häufig eine Gewichtsabnahme durch Kalorienrestriktion empfohlen, um die Fettleber zu verbessern. Eine Gewichtsabnahme ist für Kinder besonders schwer zu erreichen, und eine deutliche Kalorieneinschränkung ist möglicherweise keine kluge Empfehlung bei Kindern und Jugendlichen in der Entwicklung. Aufgrund dieser Schwierigkeit bei der Gewichtsabnahme bei Kindern entwickeln viele Kinder eine Zirrhose und unterziehen sich schließlich einer Lebertransplantation. Es werden dringend Daten zur Wirksamkeit der Ernährung zur Umkehrung einer Fettleber und zur Verhinderung des Fortschreitens einer Zirrhose bei Kindern benötigt. Bis heute wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchten, wie Änderungen in der Ernährungszusammensetzung ohne absichtliche Kalorieneinschränkung die NAFLD bei Kindern beeinflussen. Daten aus früheren Studien an Erwachsenen stützen die Hypothese, dass der Verzehr von Nahrungsquellen mit niedrigerem CHO, höherem Fettgehalt, die reich an hochwertigen Proteinen und essentiellen Fettsäuren sind, positive Auswirkungen auf die metabolische Gesundheit bei Erwachsenen hat, ohne die Kalorien einzuschränken. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine fettarme Ernährung mit niedrigem CHO-Wert eine schnelle Umkehrung der Fettleber induziert und gleichzeitig die gesamte und abdominale Adipositas verringert, die Muskelmasse erhält und Entzündungen bei Jugendlichen mit Adipositas und NAFLD reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige (BMI über dem 85. Perzentil) männliche und weibliche Jugendliche (Altersspanne 10–17) mit erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum, diffus echogener Leber mittels Ultraschall, die auf eine Fettleber hindeutet, und/oder früherer Diagnose von NAFLD. Die Teilnahmeberechtigung hängt von der Fähigkeit eines Elternteils ab, an der anfänglichen Ernährungsanweisung und den individuellen Beratungssitzungen mit dem registrierten Ernährungsberater in den Wochen 2, 4 und 6 der Ernährungsintervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von hepatischen Virusinfektionen (HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion negativ; Hepatitis A, B, C, D, E und G; Cytomegalovirus; und Epstein-Barr-Virus), Alkoholkonsum, Vorgeschichte der parenteralen Ernährung und Verwendung von Medikamenten bekannt zur Induktion von Steatose (z. B. Valproat, Amiodaron oder Prednison) oder zur Beeinflussung des Körpergewichts und des Kohlenhydratstoffwechsels. Autoimmunerkrankungen der Leber, metabolische Lebererkrankungen und Morbus Wilson werden vom Arzt der Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarme Ernährung
Diese Diät wurde entwickelt, um die Aufnahme von Kohlenhydratquellen wie zugesetztem Zucker, Getreide mit hohem glykämischen Index und Fructose zu minimieren, und liefert ≤10 % Energie aus CHO, 25 % Energie aus Protein und ≥65 % Energie aus Fett.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden randomisiert (20 pro Gruppe) 8 Wochen lang einer kohlenhydratreduzierten Diät (d. h. CHO 65 %, Protein 25 %) oder einer fettarmen Diät (CHO 55 %; Fett 20 %; Protein 25 %) zugeteilt. Zu Studienbeginn erfolgt eine individuelle Beratung durch den Studienarzt und den registrierten Ernährungsberater (RD) für die Erstbeurteilung und Ernährungsanweisung. Die Teilnehmer treffen sich in Woche 2, 4 und 6 der Diätintervention mit einem RD zu einer individuellen Beratungssitzung, um die Einhaltung der Diätvorschrift sicherzustellen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Nahrungsaufnahme zu verfolgen, indem sie elektronische Ernährungstagebücher (Wochen 1-8) verwenden, um sie während der individuellen Beratung in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 mit dem RD zu überprüfen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle, fettarme Ernährung
Die fettarme Kontrolldiät enthält 55:25:20 % Energie aus CHO:Protein:Fett, basierend auf dem USDA MyPlate Daily Food Plan. Ein Plan mit 1800 kcal/Tag enthält beispielsweise 5 Unzen mageres Fleisch, 3 Tassen fettarme Milchprodukte, 6 Unzen Vollkornprodukte, 1 ½ Tassen Obst, 2 ½ Tassen Gemüse (stärkehaltig und nicht stärkehaltig) und begrenzte Fette.
Sonstiges: Kontrolle, fettarme Ernährung
Zu Studienbeginn erfolgt eine individuelle Beratung durch den Studienarzt und den registrierten Ernährungsberater (RD) für die Erstbeurteilung und Ernährungsanweisung. Die Teilnehmer treffen sich in Woche 2, 4 und 6 der Diätintervention mit einem RD zu einer individuellen Beratungssitzung, um die Einhaltung der Diätvorschrift sicherzustellen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Nahrungsaufnahme zu verfolgen, indem sie elektronische Ernährungstagebücher (Wochen 1-8) verwenden, um sie während der individuellen Beratung in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 mit dem RD zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hepatischen Lipids, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT und Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der Leberenzyme durch Nüchternblutabnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Veränderung der Nüchternglukose durch Blutabnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Veränderung des Nüchterninsulins durch Blutabnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F160218006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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