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Una dieta restringida en carbohidratos para revertir el hígado graso en adolescentes con obesidad

3 de febrero de 2022 actualizado por: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una dieta baja en carbohidratos frente a una dieta baja en grasas sobre la mejora de las aminotransferasas, la infiltración de grasa hepática, los marcadores de inflamación, la resistencia a la insulina y la composición corporal en adolescentes obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico ( HGNA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

NAFLD es la forma más común de enfermedad hepática en niños en los Estados Unidos. Actualmente, no existe un tratamiento para NAFLD. En adultos, la pérdida de peso a través de la restricción calórica se recomienda comúnmente para mejorar el hígado graso. La pérdida de peso es particularmente difícil de lograr para los niños y una restricción calórica significativa puede no ser una recomendación prudente en el desarrollo de niños y adolescentes. Debido a esta dificultad con la pérdida de peso en los niños, muchos niños desarrollan cirrosis y finalmente se someten a un trasplante de hígado. Se necesitan con urgencia datos sobre la eficacia de la dieta para revertir el hígado graso y prevenir la progresión a cirrosis en los niños. Hasta la fecha, no se han realizado estudios que examinen cómo los cambios en la composición de la dieta sin restricción calórica intencional influyen en la NAFLD en los niños. Los datos de estudios previos en adultos respaldan la hipótesis de que el consumo de fuentes de alimentos con bajo contenido de CHO y alto contenido de grasas, ricas en proteínas de alta calidad y ácidos grasos esenciales, tiene efectos beneficiosos sobre la salud metabólica en adultos sin restringir las calorías. Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que una dieta baja en CHO y alta en grasas inducirá una reversión rápida del hígado graso y al mismo tiempo reducirá la adiposidad total y abdominal, preservará la masa magra y reducirá la inflamación en adolescentes con obesidad y NAFLD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes masculinos y femeninos (rango de edad 10-17) con sobrepeso/obesidad (IMC superior al percentil 85) con niveles elevados de aminotransferasa sérica, hígado ecogénico difuso a través de ultrasonido sugestivo de hígado graso y/o diagnóstico previo de EHGNA. La elegibilidad de los participantes dependerá de la capacidad de uno de los padres para asistir a la instrucción dietética inicial y a las sesiones de asesoramiento individual con el dietista registrado durante las semanas 2, 4 y 6 de la intervención dietética.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infecciones por virus hepáticos (reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC negativa; hepatitis A, B, C, D, E y G; citomegalovirus y virus de Epstein-Barr), consumo de alcohol, antecedentes de nutrición parenteral y uso de medicamentos conocidos. para inducir esteatosis (por ejemplo, valproato, amiodarona o prednisona) o para afectar el peso corporal y el metabolismo de los carbohidratos. El médico de los participantes descartará la enfermedad hepática autoinmune, la enfermedad hepática metabólica y la enfermedad de Wilson antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dieta restringida en carbohidratos
Esta dieta está diseñada para minimizar la ingesta de fuentes de carbohidratos, como azúcares agregados, granos de alto índice glucémico y fructosa, y proporcionará ≤10 % de energía a partir de CHO, 25 % de energía a partir de proteínas y ≥65 % de energía a partir de grasas.
Otro: Dieta restringida en carbohidratos
Los participantes serán asignados aleatoriamente (20 por grupo) a una dieta restringida en carbohidratos (es decir, 65 % de CHO, 25 % de proteína) o una dieta baja en grasas (55 % de CHO, 20 % de grasa, 25 % de proteína) durante 8 semanas. Se proporcionará asesoramiento individual con el médico del estudio y el dietista registrado (RD) al inicio del estudio para la evaluación inicial y la instrucción de la dieta. Los participantes se reunirán con un RD para una sesión de asesoramiento individual en las semanas 2, 4 y 6 de la intervención dietética para garantizar el cumplimiento de la dieta prescrita. Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de la ingesta dietética mediante el uso de diarios de alimentos electrónicos (semanas 1 a 8) para revisar con el RD durante el asesoramiento individual en la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
COMPARADOR_ACTIVO: Control, dieta baja en grasas
La dieta de control baja en grasas contendrá 55:25:20 % de energía de CHO:proteína:grasa según el plan de alimentación diaria MyPlate del USDA. Por ejemplo, un plan de 1800 kcal/d incluirá 5 onzas de carnes magras, 3 tazas de productos lácteos bajos en grasa, 6 onzas de cereales integrales, 1 ½ tazas de frutas, 2 ½ tazas de verduras (con y sin almidón) y grasas limitadas.
Otro: Control, dieta baja en grasas
Se proporcionará asesoramiento individual con el médico del estudio y el dietista registrado (RD) al inicio del estudio para la evaluación inicial y la instrucción de la dieta. Los participantes se reunirán con un RD para una sesión de asesoramiento individual en las semanas 2, 4 y 6 de la intervención dietética para garantizar el cumplimiento de la dieta prescrita. Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de la ingesta dietética mediante el uso de diarios de alimentos electrónicos (semanas 1 a 8) para revisar con el RD durante el asesoramiento individual en la semana 2, la semana 4 y la semana 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos hepáticos evaluado a través de imágenes de resonancia magnética (MRI y espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
8 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
8 semanas después de la línea de base
Cambio en las enzimas hepáticas a través de la extracción de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
Cambio en la glucosa en ayunas mediante extracción de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
Cambio en la insulina en ayunas mediante extracción de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F160218006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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