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Una dieta povera di carboidrati per invertire il fegato grasso negli adolescenti con obesità

3 febbraio 2022 aggiornato da: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sul miglioramento delle aminotransferasi, dell'infiltrazione di grasso epatico, dei marcatori di infiammazione, dell'insulino-resistenza e della composizione corporea negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica. NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NAFLD è la forma più comune di malattia del fegato nei bambini negli Stati Uniti. Attualmente non esiste alcun trattamento per la NAFLD. Negli adulti, la perdita di peso attraverso la restrizione calorica è comunemente raccomandata per migliorare il fegato grasso. La perdita di peso è particolarmente difficile da raggiungere per i bambini e una significativa restrizione calorica potrebbe non essere una raccomandazione prudente nello sviluppo di bambini e adolescenti. A causa di questa difficoltà con la perdita di peso nei bambini, molti bambini sviluppano la cirrosi e alla fine vengono sottoposti a trapianto di fegato. Sono urgentemente necessari dati sull'efficacia della dieta per invertire il fegato grasso e prevenire la progressione verso la cirrosi nei bambini. Ad oggi, non sono stati condotti studi che esaminino come i cambiamenti nella composizione della dieta senza restrizione calorica intenzionale influenzino la NAFLD nei bambini. I dati di studi precedenti sugli adulti supportano l'ipotesi che il consumo di fonti alimentari a basso contenuto di CHO e ad alto contenuto di grassi, ricche di proteine ​​di alta qualità e acidi grassi essenziali, abbia effetti benefici sulla salute metabolica negli adulti senza limitare le calorie. Questo studio mira a testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di CHO e più ricca di grassi indurrà una rapida inversione del fegato grasso, riducendo allo stesso tempo l'adiposità totale e addominale, preservando la massa magra e riducendo l'infiammazione negli adolescenti con obesità e NAFLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine in sovrappeso/obesi (BMI superiore all'85° percentile) (fascia di età 10-17) con livelli sierici elevati di aminotransferasi, fegato diffusamente ecogeno tramite ecografia indicativa di fegato grasso e/o precedente diagnosi di NAFLD. L'idoneità del partecipante dipenderà dalla capacità di un genitore di partecipare all'istruzione iniziale sulla dieta e alle sessioni di consulenza individuale con il dietista registrato durante la settimana 2, 4 e 6 dell'intervento dietetico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni da virus epatico (reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV negativa; epatite A, B, C, D, E e G; citomegalovirus; e virus di Epstein-Barr), consumo di alcol, anamnesi di nutrizione parenterale e uso di farmaci noti per indurre steatosi (ad esempio valproato, amiodarone o prednisone) o per influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati. La malattia epatica autoimmune, la malattia metabolica del fegato e la malattia di Wilson saranno escluse dal medico dei partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta povera di carboidrati
Questa dieta è progettata per ridurre al minimo l'assunzione di fonti di carboidrati come zuccheri aggiunti, cereali ad alto indice glicemico e fruttosio e fornirà ≤10% di energia da CHO, 25% di energia da proteine ​​e ≥65% di energia da grassi.
Altro: Dieta povera di carboidrati
I partecipanti saranno randomizzati (20 per gruppo) alla dieta povera di carboidrati (cioè 65% di CHO, 25% di proteine) o una dieta a basso contenuto di grassi (55% di CHO; 20% di grassi; 25% di proteine) per 8 settimane. La consulenza individuale con il medico dello studio e il dietista registrato (RD) sarà fornita al basale per la valutazione iniziale e le istruzioni sulla dieta. I partecipanti incontreranno un RD per una sessione di consulenza individuale alla settimana 2, 4 e 6 dell'intervento dietetico per garantire l'aderenza alla prescrizione dietetica. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia dell'assunzione dietetica utilizzando diari alimentari elettronici (settimane 1-8) da rivedere con il RD durante la consulenza individuale alla settimana 2, settimana 4 e settimana 6.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo, dieta a basso contenuto di grassi
La dieta di controllo a basso contenuto di grassi conterrà il 55:25:20% di energia da CHO:proteine:grassi sulla base del piano alimentare giornaliero USDA MyPlate. Ad esempio, un piano da 1800 kcal/d includerà 5 once di carne magra, 3 tazze di latticini a basso contenuto di grassi, 6 once di cereali integrali, 1 ½ tazza di frutta, 2 ½ tazze di verdure (amidate e non amidacee) e pochi grassi.
Altro: Controllo, dieta a basso contenuto di grassi
La consulenza individuale con il medico dello studio e il dietista registrato (RD) sarà fornita al basale per la valutazione iniziale e le istruzioni sulla dieta. I partecipanti incontreranno un RD per una sessione di consulenza individuale alla settimana 2, 4 e 6 dell'intervento dietetico per garantire l'aderenza alla prescrizione dietetica. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia dell'assunzione dietetica utilizzando diari alimentari elettronici (settimane 1-8) da rivedere con il RD durante la consulenza individuale alla settimana 2, settimana 4 e settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi epatici valutata mediante risonanza magnetica (MRI e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
8 settimane dopo il basale
Modifica degli enzimi epatici tramite prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Variazione della glicemia a digiuno tramite prelievo di sangue
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Modifica dell'insulina a digiuno tramite prelievo di sangue
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F160218006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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