Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio lihavuuden poistamiseksi

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vähähiilihydraattisen ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutukset aminotransferaasien paranemiseen, maksan rasvainfiltraatioon, tulehduksen merkkiaineisiin, insuliiniresistenssiin ja kehon koostumukseen alkoholittomilla nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksa. NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NAFLD on yleisin lasten maksasairaus Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole hoitoa. Aikuisille suositellaan yleisesti laihduttamista kalorirajoitusten avulla maksan rasvakudoksen parantamiseksi. Painonpudotus on erityisen vaikeaa lapsille, ja merkittävä kalorirajoitus ei ehkä ole järkevä suositus kehittyville lapsille ja nuorille. Tämän lasten painonpudotusvaikeuden vuoksi monille lapsille kehittyy kirroosi ja lopulta heille tehdään maksansiirto. Tietoa ruokavalion tehokkuudesta vähentää maksan rasvakudosta ja estää lasten kirroosin etenemistä tarvitaan kiireesti. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia siitä, kuinka ruokavalion koostumuksen muutokset ilman tarkoituksellista kalorirajoitusta vaikuttavat NAFLD:hen lapsilla. Aiemmat aikuisilla tehdyt tutkimukset tukevat hypoteesia, jonka mukaan korkealaatuisia proteiineja ja välttämättömiä rasvahappoja sisältävien vähärasvaisten ja vähärasvaisten ravintolähteiden nauttimisella on myönteinen vaikutus aikuisten aineenvaihdunnan terveyteen rajoittamatta kaloreita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vähärasvainen, korkeampi rasvainen ruokavalio saa aikaan nopean maksan rasvapitoisuuden palautumisen, samalla kun heikentää kokonais- ja vatsan rasvaisuutta, säilyttää vähärasvaisen massan ja vähentää tulehdusta nuorilla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset/lihavat (BMI yli 85. prosenttipisteen) mies- ja naisnuoret (ikähaarukka 10-17), joilla on kohonneet seerumin aminotransferaasitasot, diffuusisesti ekogeeninen maksa ultraäänellä, joka viittaa rasvamaksaan ja/tai aiempi NAFLD-diagnoosi. Osallistumiskelpoisuus riippuu yhden vanhemman kyvystä osallistua alkuruokavalio-opetukseen ja yksilöllisiin neuvontatilaisuuksiin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ruokavaliointervention viikolla 2, 4 ja 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksavirusinfektiot (HCV RNA-polymeraasiketjureaktio negatiivinen; hepatiitti A, B, C, D, E ja G; sytomegalovirus; ja Epstein-Barr-virus), alkoholin käyttö, parenteraalinen ravitsemus ja tunnettujen lääkkeiden käyttö aiheuttaa steatoosia (esimerkiksi valproaatti, amiodaroni tai prednisoni) tai vaikuttaa kehon painoon ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan. Osallistujan lääkäri sulkee pois autoimmuunisairauden, metabolisen maksasairauden ja Wilsonin taudin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio
Tämä ruokavalio on suunniteltu minimoimaan hiilihydraattilähteiden, kuten lisättyjen sokereiden, korkean glykeemisen viljan ja fruktoosin saanti, ja se tarjoaa ≤10 % energiaa CHO:sta, 25 % energiaa proteiinista ja ≥65 % energiaa rasvasta.
Muut: Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio
Osallistujat satunnaistetaan (20 per ryhmä) hiilihydraattirajoitteiselle ruokavaliolle (eli CHO 65 %, proteiini 25 %) tai vähärasvaiselle ruokavaliolle (CHO 55 %; rasvaa 20 %; proteiinia 25 %) 8 viikon ajaksi. Henkilökohtaista neuvontaa tutkimuslääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa tarjotaan lähtötilanteessa alustavaa arviointia ja ruokavalio-ohjeita varten. Osallistujat tapaavat RD:n kanssa henkilökohtaisessa neuvontatilaisuudessa ruokavaliointervention viikolla 2, 4 ja 6 varmistaakseen ruokavalion noudattamisen. Osallistujia rohkaistaan ​​seuraamaan ravinnonsaantiaan käyttämällä sähköisiä ruokapäiväkirjoja (viikot 1–8), jotka tarkistetaan RD:n kanssa henkilökohtaisen neuvonnan aikana viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli, vähärasvainen ruokavalio
Kontrolli, vähärasvainen ruokavalio sisältää 55:25:20 % energiaa CHO:proteiini:rasvasta USDA MyPlate Daily Food Planin perusteella. Esimerkiksi 1 800 kcal/d -suunnitelma sisältää 5 unssia vähärasvaista lihaa, 3 kupillista vähärasvaista maitoa, 6 unssia täysjyvätuotteita, 1 ½ kupillista hedelmiä, 2 ½ kupillista vihanneksia (tärkkelyspitoisia ja ei-tärkkelyspitoisia) ja rajoitetusti rasvoja.
Muut: Kontrolli, vähärasvainen ruokavalio
Henkilökohtaista neuvontaa tutkimuslääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa tarjotaan lähtötilanteessa alustavaa arviointia ja ruokavalio-ohjeita varten. Osallistujat tapaavat RD:n kanssa henkilökohtaisessa neuvontatilaisuudessa ruokavaliointervention viikolla 2, 4 ja 6 varmistaakseen ruokavalion noudattamisen. Osallistujia rohkaistaan ​​seuraamaan ravinnonsaantiaan käyttämällä sähköisiä ruokapäiväkirjoja (viikot 1–8), jotka tarkistetaan RD:n kanssa henkilökohtaisen neuvonnan aikana viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksan lipidissä arvioituna magneettikuvauksella (MRI ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) avulla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Maksaentsyymien muutos paastoveren ottamisen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
Paastoglukoosin muutos verenoton kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
Muutos paastoinsuliinissa verenoton kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F160218006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia