Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulhydrat-begrænset diæt for at vende fedtlever hos unge med fedme

3. februar 2022 opdateret af: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en diæt med lavt kulhydrat versus en diæt med lavt fedtindhold på forbedring af aminotransferaser, leverfedtinfiltration, markører for inflammation, insulinresistens og kropssammensætning hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom ( NAFLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NAFLD er den mest almindelige form for leversygdom hos børn i USA. I øjeblikket er der ingen behandling for NAFLD. Hos voksne anbefales vægttab gennem kaloriebegrænsning almindeligvis for at forbedre fedtlever. Vægttab er særligt vanskeligt for børn at opnå, og betydelig kaloriebegrænsning er muligvis ikke en fornuftig anbefaling til udvikling af børn og unge. På grund af denne vanskelighed med vægttab hos børn fortsætter mange børn med at udvikle skrumpelever og i sidste ende gennemgå en levertransplantation. Data om effektiviteten af ​​diæt til at vende fedtlever og forhindre progression til cirrhose hos børn er påtrængende nødvendig. Til dato er der ikke lavet undersøgelser, der har undersøgt, hvordan ændringer i kostsammensætning uden bevidst kaloriebegrænsning påvirker NAFLD hos børn. Data fra tidligere undersøgelser hos voksne understøtter hypotesen om, at indtagelse af fødevarer med lavere CHO, højere fedtindhold, rig på proteiner af høj kvalitet og essentielle fedtsyrer, har gavnlige effekter på metabolisk sundhed hos voksne uden at begrænse kalorierne. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at en diæt med lavt CHO og højere fedtindhold vil inducere hurtig reversering af fedtlever, samtidig med at den udtømmer total og abdominal fedt, bevarer mager masse og reducerer inflammation hos unge med fedme og NAFLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige/fede (BMI over 85. percentilen) mandlige og kvindelige unge (aldersinterval 10-17) med forhøjede serumaminotransferaseniveauer, diffust ekkogen lever via ultralyd, der tyder på fedtlever, og/eller tidligere diagnose af NAFLD. Deltagerberettigelse vil afhænge af den ene forælders evne til at deltage i den indledende kostinstruktion og individuelle rådgivningssessioner med den registrerede diætist i uge 2, 4 og 6 af diætinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hepatiske virusinfektioner (HCV RNA-polymerase kædereaktion negativ; hepatitis A, B, C, D, E og G; cytomegalovirus; og Epstein-Barr virus), alkoholforbrug, historie med parenteral ernæring og brug af kendte lægemidler at inducere steatose (f.eks. valproat, amiodaron eller prednison) eller at påvirke kropsvægt og kulhydratmetabolisme. Autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom og Wilsons sygdom vil blive udelukket af deltagerens læge før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kulhydrat-begrænset diæt
Denne diæt er designet til at minimere indtaget af kulhydratkilder såsom tilsat sukker, høj glykæmisk korn og fructose og vil give ≤10% energi fra CHO, 25% energi fra protein og ≥65% energi fra fedt.
Andet: Kulhydrat-begrænset diæt
Deltagerne vil blive randomiseret (20 pr. gruppe) til den kulhydratbegrænsede diæt (dvs. CHO 65 %, protein 25 %) eller en fedtfattig diæt (CHO 55 %; fedt 20 %; protein 25 %) i 8 uger. Individuel rådgivning med undersøgelseslægen og den registrerede diætist (RD) vil blive givet ved baseline til indledende vurdering og kostinstruktion. Deltagerne mødes med en RD til en individuel rådgivningssession i uge 2, 4 og 6 af diætinterventionen for at sikre overholdelse af diætordinationen. Deltagerne vil blive opfordret til at holde styr på kostindtaget ved at bruge elektroniske maddagbøger (uge 1-8) til at gennemgå med RD under individuel rådgivning i uge 2, uge ​​4 og uge 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol, fedtfattig kost
Kontrol, fedtfattig diæt vil indeholde 55:25:20 % energi fra CHO:protein:fedt baseret på USDA MyPlate Daily Food Plan. For eksempel vil en plan på 1800 kcal/d omfatte 5 ounce magert kød, 3 kopper fedtfattigt mejeri, 6 ounce fuldkorn, 1 ½ kop frugt, 2 ½ kopper grøntsager (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige) og begrænset fedt.
Andet: Kontrol, fedtfattig kost
Individuel rådgivning med undersøgelseslægen og den registrerede diætist (RD) vil blive givet ved baseline til indledende vurdering og kostinstruktion. Deltagerne mødes med en RD til en individuel rådgivningssession i uge 2, 4 og 6 af diætinterventionen for at sikre overholdelse af diætordinationen. Deltagerne vil blive opfordret til at holde styr på kostindtaget ved at bruge elektroniske maddagbøger (uge 1-8) til at gennemgå med RD under individuel rådgivning i uge 2, uge ​​4 og uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverlipid vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændring i leverenzymer via fastende blodudtagning
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ændring i fastende glukose via blodprøvetagning
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ændring i fastende insulin via blodprøvetagning
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F160218006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger