Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów w celu odwrócenia stłuszczenia wątroby u nastolatków z otyłością

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest określenie wpływu diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową na poprawę aktywności aminotransferaz, nacieku tłuszczowego w wątrobie, markerów stanu zapalnego, insulinooporności i składu ciała u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. NAFLD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NAFLD jest najczęstszą postacią choroby wątroby u dzieci w Stanach Zjednoczonych. Obecnie nie ma leczenia NAFLD. U dorosłych powszechnie zaleca się utratę masy ciała poprzez ograniczenie kalorii w celu poprawy stłuszczenia wątroby. Utrata masy ciała jest szczególnie trudna do osiągnięcia u dzieci, a znaczne ograniczenie kalorii może nie być rozsądnym zaleceniem u rozwijających się dzieci i młodzieży. Z powodu tych trudności z utratą masy ciała u dzieci, u wielu dzieci rozwija się marskość wątroby i ostatecznie przechodzi ona przeszczep wątroby. Pilnie potrzebne są dane dotyczące skuteczności diety w odwracaniu stłuszczenia wątroby i zapobieganiu postępowi marskości wątroby u dzieci. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających, w jaki sposób zmiany w składzie diety bez celowego ograniczenia kalorycznego wpływają na NAFLD u dzieci. Dane z poprzednich badań na dorosłych potwierdzają hipotezę, że spożywanie źródeł żywności o niższej zawartości CHO, o wyższej zawartości tłuszczu, bogatych w wysokiej jakości białka i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, ma korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne u dorosłych bez ograniczania kalorii. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dieta o niskiej zawartości CHO i wyższej zawartości tłuszczu spowoduje szybkie odwrócenie stłuszczenia wątroby, jednocześnie zmniejszając otłuszczenie całkowite i brzuszne, zachowując beztłuszczową masę i zmniejszając stan zapalny u nastolatków z otyłością i NAFLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga/otyłość (BMI powyżej 85 percentyla) u nastolatków płci męskiej i żeńskiej (w wieku 10-17 lat) z podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy, rozlaną echogenicznością wątroby w badaniu ultrasonograficznym sugerującym stłuszczenie wątroby i/lub wcześniejszą diagnozą NAFLD. Kwalifikacja uczestnika będzie zależała od zdolności jednego z rodziców do wzięcia udziału we wstępnym instruktażu diety i indywidualnych sesjach doradczych z zarejestrowanym dietetykiem w 2, 4 i 6 tygodniu interwencji dietetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wirusowych infekcji wątroby (reakcja łańcuchowa polimerazy HCV RNA-ujemna; wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E i G; wirus cytomegalii; i wirus Epsteina-Barr), spożywanie alkoholu, żywienie pozajelitowe w wywiadzie oraz zażywanie leków znanych w celu wywołania stłuszczenia (na przykład walproinian, amiodaron lub prednizon) lub w celu wpłynięcia na masę ciała i metabolizm węglowodanów. Autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby i choroba Wilsona zostaną wykluczone przez lekarza uczestnika przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Ta dieta ma na celu zminimalizowanie spożycia źródeł węglowodanów, takich jak cukry dodane, zboża o wysokim indeksie glikemicznym i fruktoza, i zapewnia ≤10% energii z CHO, 25% energii z białka i ≥65% energii z tłuszczu.
Inny: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (20 na grupę) do grupy o ograniczonej zawartości węglowodanów (tj. 65% CHO, 25% białka) lub diety niskotłuszczowej (55% CHO; 20% tłuszczu; 25% białka) przez 8 tygodni. Indywidualne porady z lekarzem prowadzącym badanie i zarejestrowanym dietetykiem (RD) zostaną zapewnione na początku badania w celu wstępnej oceny i instrukcji dotyczących diety. Uczestnicy spotkają się z RD na indywidualną sesję doradczą w 2, 4 i 6 tygodniu interwencji dietetycznej, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dietetycznych. Uczestnicy będą zachęcani do śledzenia spożycia pokarmu za pomocą elektronicznych dzienników żywności (tygodnie 1-8) do przeglądu z RD podczas indywidualnego poradnictwa w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola, dieta niskotłuszczowa
Kontrolna, niskotłuszczowa dieta będzie zawierała 55:25:20% energii z CHO:białko:tłuszcz w oparciu o dzienny plan żywieniowy USDA MyPlate. Na przykład plan 1800 kcal/d będzie obejmował 5 uncji chudego mięsa, 3 szklanki niskotłuszczowego nabiału, 6 uncji pełnych ziaren, 1 ½ szklanki owoców, 2 ½ szklanki warzyw (skrobiowych i nieskrobiowych) oraz ograniczoną ilość tłuszczów.
Inny: Kontrola, dieta niskotłuszczowa
Indywidualne porady z lekarzem prowadzącym badanie i zarejestrowanym dietetykiem (RD) zostaną zapewnione na początku badania w celu wstępnej oceny i instrukcji dotyczących diety. Uczestnicy spotkają się z RD na indywidualną sesję doradczą w 2, 4 i 6 tygodniu interwencji dietetycznej, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dietetycznych. Uczestnicy będą zachęcani do śledzenia spożycia pokarmu za pomocą elektronicznych dzienników żywności (tygodnie 1-8) do przeglądu z RD podczas indywidualnego poradnictwa w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipidów w wątrobie oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana enzymów wątrobowych poprzez pobranie krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Zmiana stężenia glukozy na czczo poprzez pobranie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Zmiana insuliny na czczo poprzez pobranie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F160218006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami