Uma dieta restrita em carboidratos para reverter o fígado gorduroso em adolescentes com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino e feminino com sobrepeso/obesidade (IMC acima do percentil 85) (faixa etária de 10 a 17 anos) com níveis elevados de aminotransferase sérica, fígado difusamente ecogênico via ultrassonografia sugestiva de fígado gorduroso e/ou diagnóstico prévio de DHGNA. A elegibilidade do participante dependerá da capacidade de um dos pais de atender às instruções iniciais sobre dieta e às sessões de aconselhamento individual com o nutricionista registrado durante as semanas 2, 4 e 6 da intervenção dietética.
Critério de exclusão:
- Presença de infecções por vírus hepáticos (reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV negativa; hepatite A, B, C, D, E e G; citomegalovírus; e vírus Epstein-Barr), consumo de álcool, história de nutrição parenteral e uso de drogas conhecidas para induzir a esteatose (por exemplo, valproato, amiodarona ou prednisona) ou para afetar o peso corporal e o metabolismo de carboidratos. Doença hepática autoimune, doença hepática metabólica e doença de Wilson serão descartadas pelo médico dos participantes antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta com restrição de carboidratos
Esta dieta é projetada para minimizar a ingestão de fontes de carboidratos, como açúcares adicionados, grãos de alto índice glicêmico e frutose e fornecerá ≤10% de energia de CHO, 25% de energia de proteína e ≥65% de energia de gordura.
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Os participantes serão randomizados (20 por grupo) para uma dieta restrita em carboidratos (ou seja, CHO 65%, proteína 25%) ou uma dieta com baixo teor de gordura (CHO 55%; gordura 20%; proteína 25%) por 8 semanas.
Aconselhamento individual com o médico do estudo e nutricionista registrado (RD) será fornecido no início do estudo para avaliação inicial e instrução dietética.
Os participantes se encontrarão com um DR para uma sessão de aconselhamento individual nas semanas 2, 4 e 6 da intervenção dietética para garantir a adesão à prescrição da dieta.
Os participantes serão incentivados a acompanhar a ingestão alimentar usando diários alimentares eletrônicos (semanas 1-8) para revisar com o DR durante o aconselhamento individual na semana 2, semana 4 e semana 6.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle, dieta com baixo teor de gordura
A dieta de controle com baixo teor de gordura conterá 55:25:20% de energia de CHO:proteína:gordura com base no Plano Alimentar Diário USDA MyPlate.
Por exemplo, um plano de 1800kcal/d incluirá 5 onças de carnes magras, 3 xícaras de laticínios com baixo teor de gordura, 6 onças de grãos integrais, 1 ½ xícaras de frutas, 2 ½ xícaras de vegetais (amiláceos e não amiláceos) e gorduras limitadas.
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Aconselhamento individual com o médico do estudo e nutricionista registrado (RD) será fornecido no início do estudo para avaliação inicial e instrução dietética.
Os participantes se encontrarão com um DR para uma sessão de aconselhamento individual nas semanas 2, 4 e 6 da intervenção dietética para garantir a adesão à prescrição da dieta.
Os participantes serão incentivados a acompanhar a ingestão alimentar usando diários alimentares eletrônicos (semanas 1-8) para revisar com o DR durante o aconselhamento individual na semana 2, semana 4 e semana 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos lipídios hepáticos avaliada por ressonância magnética (MRI e espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na composição corporal via absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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8 semanas após a linha de base
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Alteração nas enzimas hepáticas através da coleta de sangue em jejum
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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Mudança na glicemia de jejum via coleta de sangue
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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Mudança na insulina em jejum via coleta de sangue
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- F160218006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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