Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti selektivní metabolicky adaptivní eskalace radiační dávky u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s definitivní chemoterapií (PET-BOOST)

12. září 2025 aktualizováno: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selektivní metabolicky adaptivní eskalace radiační dávky u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s definitivní chemoterapií

Randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selektivního metabolicky adaptivního zvyšování dávek záření u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, který dostával definitivní chemoradioterapii. Vhodní a souhlasící pacienti budou randomizováni k tomu, aby dostávali konvenční chemoradioterapii nebo chemoradioterapii s integrovanou posilovací dávkou záření (RT). Všichni pacienti podstoupí sken fludeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) do dvou týdnů před zahájením léčby. Primárním výsledkem je určit, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy nádoru sníží míru lokálního a regionálního selhání po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou schopni souhlasit
  • Pacienti, kteří podstoupí Chemo-RT jako primární modalitu léčby
  • Pacienti s primárním nádorem nebo uzlem o velikosti alespoň 10 mm na CT vyšetření
  • Pacienti s PET avidním nádorem se standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) > 4
  • Pacienti se stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 během 4 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Trimodalitní pacienti, kteří mají operaci jako součást kurativní léčby
  • Předchozí radioterapie na zamýšlené objemy léčby
  • Aktivní invazivní malignita jiná než rakovina plic
  • Aktivní těhotenství
  • Špatná funkce dýchání (objem nuceného výdechu < 1,0 nebo difuzní kapacita < 50 % normálu přizpůsobené věku)
  • Stav ECOG > 2
  • Kompletní krevní obraz/diferenciál před léčbou vykazující nedostatečnou rezervu kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů < 1800 buněk/mm3 nebo krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin < 90 g/l), měřeno do 4 týdnů od registrace
  • AST, ALT nebo celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálu, měřeno do 4 týdnů od registrace
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % během 3 měsíců během 4 týdnů od registrace
  • Těžká aktivní komorbidita definovaná:
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
  • Transmurální infekce myokardu vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během 30 dnů před randomizací
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě aktuální definice Centra pro kontrolu nemocí; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pacienti randomizovaní do standardní větve dostanou radioterapii (5x týdně) 60 šedých (Gy) ve 30 frakcích se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.
Záření: Chemoradioterapie
Pacienti budou dostávat radioterapii 60 Gy ve 30 frakcích (5x týdně) se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.
Experimentální: Chemoradioterapie s integrovanou posilovací dávkou
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou dostávat radioterapii (5x týdně) s integrovanou boost dávkou až 85 Gy ve 30 frakcích na subobjemy nádoru, se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.
Záření: Chemoradioterapie s integrovanou posilovací dávkou
Pacienti dostanou integrovanou posilovací dávku RT na subobjemy nádoru (maximální posilovací dávka 85 Gy) ve 30 frakcích (5x týdně) se současnou chemoterapií cisplatinou a etoposidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení lokálně-regionální poruchovosti
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem studie je určit, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy sníží lokálně-regionální míru selhání
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Určete, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy zlepší přežití bez progrese za 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Určete, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy zlepší celkové přežití po 2 letech
2 roky
Stupeň 3-5 míry toxicity
Časové okno: 2 roky
Určete, zda eskalace dávky na metabolicky aktivní subobjemy zvýší míru toxicity 3.–5.
2 roky
Kvalita života FACT-L
Časové okno: 2 roky
Porovnejte kvalitu života ve dvou pažích pomocí nástroje FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)
2 roky
Quality of Life EQ-5D
Časové okno: 2 roky
Porovnejte kvalitu života v obou pažích pomocí nástroje EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
2 roky
Charakterizace dávka-odpověď
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte vztah nádorové dávky a odpovědi v experimentální větvi a vytvořte model pravděpodobnosti kontroly nádoru pro lokálně-regionální selhání po 2 letech
2 roky
Možnost eskalace dávky
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte proveditelnost adaptivního zvyšování dávky na základě odpovědi PET ve 2. týdnu
2 týdny
Použití zobrazování
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte použití PET snímků v týdnu 0 a v týdnu 2 pro prognózu a hodnocení reakce na lokálně-regionální selhání po 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PET-BOOST NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení