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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aumento selettivo della dose di radiazioni metabolicamente adattive nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia definitiva (PET-BOOST)

12 settembre 2025 aggiornato da: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento selettivo della dose di radiazioni metabolicamente adattative nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia definitiva

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento selettivo della dose di radiazioni metabolicamente adattiva nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposto a chemioradioterapia definitiva. I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati a ricevere chemioradioterapia convenzionale o chemioradioterapia con un boost integrato di radiazioni (RT). Tutti i pazienti riceveranno una scansione con tomografia a emissione di positroni di fluorodesossiglucosio (FDG-PET) entro due settimane prima dell'inizio del trattamento. L'esito primario è determinare se l'aumento della dose ai sottovolumi tumorali metabolicamente attivi ridurrà il tasso di fallimento locale-regionale a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 18 anni e sono in grado di acconsentire
  • Pazienti che saranno sottoposti a Chemio-RT come modalità primaria di trattamento
  • Pazienti con tumore primario o linfonodo di almeno 10 mm alla TC
  • Pazienti con tumore avido PET con valori di assorbimento standardizzati (SUV) > 4
  • Pazienti con stato 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 4 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trimodali sottoposti a intervento chirurgico come parte del trattamento curativo
  • Radioterapia precedente ai volumi di trattamento previsti
  • Malignità invasiva attiva diversa dal cancro del polmone
  • Gravidanza attiva
  • Scarsa funzione respiratoria (volume espiratorio forzato < 1,0 o capacità di diffusione < 50% normale aggiustato per l'età)
  • Stato ECOG > 2
  • Pre-trattamento emocromo completo/differenziale che mostra una riserva midollare inadeguata (conta assoluta dei neutrofili < 1800 cellule/mm3 o piastrine < 100.000 cellule/mm3 o emoglobina < 90 g/L), misurata entro 4 settimane dalla registrazione
  • AST, ALT o bilirubina totale > 2,5 volte il limite superiore della norma, misurato entro 4 settimane dalla registrazione
  • Perdita di peso involontaria> 10% in 3 mesi entro 4 settimane dalla registrazione
  • Grave comorbilità attiva definita da:
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; cioè ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione
  • Infezione miocardica transmurale che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno radioterapia (5x a settimana) di 60 gray (Gy) in 30 frazioni con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.
Radiazione: Chemioradioterapia
I pazienti riceveranno radioterapia di 60 Gy in 30 frazioni (5 volte a settimana) con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.
Sperimentale: Chemioradioterapia con dose boost integrata
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno radioterapia (5 volte a settimana) con una dose boost integrata fino a 85Gy in 30 frazioni ai sottovolumi tumorali, con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.
Radiazione: Chemioradioterapia con dose boost integrata
I pazienti riceveranno un potenziamento integrato della RT ai sottovolumi tumorali (dose massima di potenziamento di 85 Gy) in 30 frazioni (5 volte a settimana) con chemioterapia concomitante con cisplatino ed etoposide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario dello studio è determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi ridurrà il tasso di fallimento locale-regionale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi migliorerà la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi migliorerà la sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni
Tasso di tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'aumento della dose a sottovolumi metabolicamente attivi aumenterà il tasso di tossicità di grado 3-5
2 anni
Qualità della vita FACT-L
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita nei due bracci utilizzando lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
2 anni
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita nei due bracci utilizzando lo strumento EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
2 anni
Caratterizzazione dose-risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare la relazione dose-risposta del tumore nel braccio sperimentale e creare un modello di probabilità di controllo del tumore per fallimento locale-regionale a 2 anni
2 anni
Fattibilità dell'escalation della dose
Lasso di tempo: 2 settimane
Esplorare la fattibilità dell'aumento adattativo della dose in base alla risposta PET alla settimana 2
2 settimane
Uso delle immagini
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorare l'uso delle immagini PET della settimana 0 e della settimana 2 per la prognosi e la valutazione della risposta per fallimento locale-regionale a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PET-BOOST NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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