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Avaliação da eficácia e segurança do escalonamento de dose de radiação metabolicamente adaptativa seletiva em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado recebendo quimiorradioterapia definitiva (PET-BOOST)

12 de setembro de 2025 atualizado por: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do escalonamento de dose de radiação metabolicamente adaptativa seletiva em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado recebendo quimiorradioterapia definitiva

Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do aumento seletivo da dose de radiação metabolicamente adaptativa no câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado recebendo quimiorradioterapia definitiva. Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados para receber quimiorradioterapia convencional ou quimiorradioterapia com um reforço integrado de radiação (RT). Todos os pacientes receberão uma tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose (FDG-PET) duas semanas antes do início do tratamento. O resultado primário é determinar se o escalonamento da dose para subvolumes de tumores metabolicamente ativos reduzirá a taxa de falha local-regional em 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e capazes de consentir
  • Pacientes que serão submetidos a quimio-RT como principal modalidade de tratamento
  • Pacientes com tumor primário ou nódulo medindo pelo menos 10 mm na tomografia computadorizada
  • Pacientes com tumor ávido por PET com Valores Padronizados de Captação (SUV) > 4
  • Pacientes com status 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 4 semanas após a randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trimodalidade submetidos a cirurgia como parte do tratamento curativo
  • Radioterapia anterior aos volumes de tratamento pretendidos
  • Malignidade invasiva ativa, exceto câncer de pulmão
  • gravidez ativa
  • Função respiratória deficiente (Volume Expiratório Forçado < 1,0 ou Capacidade de Difusão < 50% normal ajustado para idade)
  • Estado ECOG > 2
  • Hemograma completo/diferencial pré-tratamento mostrando reserva inadequada de medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos < 1.800 células/mm3 ou plaquetas < 100.000 células/mm3 ou hemoglobina < 90g/L), medido dentro de 4 semanas após o registro
  • AST, ALT ou bilirrubina total > 2,5 vezes o limite superior do normal, medido dentro de 4 semanas após o registro
  • Perda de peso não intencional > 10% em 3 meses dentro de 4 semanas após o registro
  • Comorbidade ativa grave definida por:
  • História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção
  • Infecção miocárdica transmural requerendo antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle de Doenças; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Os pacientes randomizados para o braço padrão receberão radioterapia (5x por semana) de 60 gray (Gy) em 30 frações com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposídeo.
Radiação: Quimiorradioterapia
Os pacientes receberão radioterapia de 60Gy em 30 frações (5x por semana) com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposídeo.
Experimental: Quimiorradioterapia com dose de reforço integrada
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão radioterapia (5x por semana) com uma dose de reforço integrada de até 85Gy em 30 frações para subvolumes tumorais, com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposídeo.
Radiação: Quimiorradioterapia com dose de reforço integrada
Os pacientes receberão um reforço integrado de RT para subvolumes tumorais (dose máxima de reforço de 85Gy) em 30 frações (5x por semana) com quimioterapia concomitante com cisplatina e etoposido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da taxa de falha local-regional
Prazo: 2 anos
O resultado primário do estudo é determinar se o escalonamento da dose para subvolumes metabolicamente ativos reduzirá a taxa de falha local-regional
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Determinar se o aumento da dose para subvolumes metabolicamente ativos melhorará a sobrevida livre de progressão em 2 anos
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Determinar se o aumento da dose para subvolumes metabolicamente ativos melhorará a sobrevida geral em 2 anos
2 anos
Taxa de Toxicidade de Grau 3-5
Prazo: 2 anos
Determine se o aumento da dose para subvolumes metabolicamente ativos aumentará a taxa de toxicidades de grau 3-5
2 anos
Qualidade de Vida FACT-L
Prazo: 2 anos
Comparar a qualidade de vida nos dois braços usando o instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
2 anos
Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: 2 anos
Compare a qualidade de vida nos dois braços usando o instrumento EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
2 anos
Caracterização Dose-Resposta
Prazo: 2 anos
Caracterizar a relação dose-resposta do tumor no braço experimental e criar um modelo de probabilidade de controle do tumor para falha local-regional em 2 anos
2 anos
Viabilidade de Escalonamento de Dose
Prazo: 2 semanas
Explore a viabilidade do escalonamento de dose adaptável com base na resposta PET na semana 2
2 semanas
Uso de imagem
Prazo: 2 anos
Explorar o uso de imagens de PET da semana 0 e semana 2 para prognóstico e avaliação de resposta para falha local-regional em 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PET-BOOST NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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