Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv metabolisk adaptiv strålingsdosiseskalering ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der modtager endelig kemoradioterapi (PET-BOOST)

12. september 2025 opdateret af: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Et randomiseret fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv metabolisk adaptiv stråledosiseskalering ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der modtager endelig kemoradioterapi

Et randomiseret fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv metabolisk adaptiv strålingsdosiseskalering i lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager definitiv kemoradioterapi. Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til at modtage konventionel kemoradioterapi eller kemoradioterapi med en stråling (RT) integreret boost. Alle patienter vil modtage en fludeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning inden for to uger før behandlingsstart. Det primære resultat er at bestemme, om dosiseskalering til metabolisk aktive tumorsubvolumener vil reducere lokal-regional fejlrate efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år og kan give samtykke
  • Patienter, der vil gennemgå kemo-RT som primært behandlingsform
  • Patienter med en primær tumor eller knude, der måler mindst 10 mm på CT-scanning
  • Patienter med en PET-ivrig tumor med standardiserede optagelsesværdier (SUV) > 4
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 inden for 4 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Trimodalitetspatienter, der er opereret som led i kurativ behandling
  • Tidligere strålebehandling til tilsigtede behandlingsvolumener
  • Aktiv invasiv malignitet bortset fra lungekræft
  • Aktiv graviditet
  • Dårlig åndedrætsfunktion (Forced Expiratory Volume < 1,0 eller Diffusing Capacity < 50 % aldersjusteret normal)
  • ECOG-status > 2
  • Fuldstændig blodtælling/differential før behandling, der viser utilstrækkelig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal < 1800 celler/mm3 eller blodplader < 100.000 celler/mm3 eller hæmoglobin < 90 g/L), målt inden for 4 uger efter registrering
  • AST, ALAT eller total bilirubin > 2,5 gange den øvre normalgrænse, målt inden for 4 uger efter registrering
  • Utilsigtet vægttab >10 % over 3 måneder inden for 4 uger efter registrering
  • Alvorlig aktiv komorbiditet defineret ved:
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
  • Transmural myokardieinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før randomisering
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter randomiseret til standardarmen vil modtage strålebehandling (5 gange om ugen) af 60 grå (Gy) i 30 fraktioner med samtidig cisplatin og etoposid kemoterapi.
Stråling: Kemoradioterapi
Patienterne vil modtage strålebehandling på 60Gy i 30 fraktioner (5 gange om ugen) med samtidig cisplatin- og etoposid-kemoterapi.
Eksperimentel: Kemoradioterapi med integreret boostdosis
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage strålebehandling (5 gange om ugen) med en integreret boostdosis på op til 85Gy i 30 fraktioner til tumor subvolumener, med samtidig cisplatin og etoposid kemoterapi.
Stråling: Kemoradioterapi med integreret boostdosis
Patienterne vil modtage et RT integreret boost til tumorsubvolumener (maks. boostdosis på 85Gy) i 30 fraktioner (5x om ugen) med samtidig cisplatin- og etoposid-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lokal-regional fejlrate
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat af forsøget er at afgøre, om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil reducere lokal-regional fejlrate
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bestem, om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil forbedre progressionsfri overlevelse efter 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bestem, om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil forbedre den samlede overlevelse efter 2 år
2 år
Grad 3-5 toksicitetsrate
Tidsramme: 2 år
Bestem om dosiseskalering til metabolisk aktive subvolumener vil øge graden af ​​grad 3-5 toksicitet
2 år
Livskvalitet FAKTA-L
Tidsramme: 2 år
Sammenlign livskvaliteten i de to arme ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) instrument
2 år
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Sammenlign livskvaliteten i de to arme ved hjælp af EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) instrument
2 år
Dosis-respons karakterisering
Tidsramme: 2 år
Karakteriser tumordosis-respons-forholdet i den eksperimentelle arm og skab en tumorkontrolsandsynlighedsmodel for lokal-regional svigt efter 2 år
2 år
Mulighed for dosiseskalering
Tidsramme: 2 uger
Udforsk gennemførligheden af ​​adaptiv dosiseskalering baseret på PET-respons i uge 2
2 uger
Billedbehandling
Tidsramme: 2 år
Udforsk brugen af ​​uge 0 og uge 2 PET-billeder til prognosticering og responsvurdering for lokal-regional svigt efter 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PET-BOOST NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger