Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej metabolicznie adaptacyjnej eskalacji dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię (PET-BOOST)

12 września 2025 zaktualizowane przez: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej metabolicznie adaptacyjnej eskalacji dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię

Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej metabolicznie adaptacyjnej eskalacji dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną chemioradioterapię lub chemioradioterapię ze zintegrowanym wzmocnieniem promieniowania (RT). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy (FDG-PET) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych subobjętości guza zmniejszy odsetek niepowodzeń miejscowo-regionalnych po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani Chemo-RT jako głównemu sposobowi leczenia
  • Pacjenci z pierwotnym guzem lub węzłem mierzącym co najmniej 10 mm w tomografii komputerowej
  • Pacjenci ze zachłannym nowotworem PET ze standardowymi wartościami wychwytu (SUV) > 4
  • Pacjenci ze statusem 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 4 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci trójmodalni, którzy mają operację w ramach leczenia leczniczego
  • Wcześniejsza radioterapia do zamierzonych objętości leczenia
  • Aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak płuca
  • Aktywna ciąża
  • Słaba czynność oddechowa (wymuszona objętość wydechowa < 1,0 lub pojemność dyfuzyjna < 50% normy dostosowanej do wieku)
  • Stan ECOG > 2
  • Pełną morfologię krwi/rozmaz przed leczeniem wykazujący niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili < 1800 komórek/mm3 lub płytki krwi < 100 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 90 g/l), mierzone w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita > 2,5-krotność górnej granicy normy, mierzone w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu 3 miesięcy w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Ciężka czynna choroba współistniejąca zdefiniowana przez:
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia z obniżoną frakcją wyrzutową
  • Przezścienne zakażenie mięśnia sercowego wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego otrzymają radioterapię (5x w tygodniu) 60 grejów (Gy) w 30 frakcjach z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają radioterapię 60Gy w 30 frakcjach (5x w tygodniu) z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.
Eksperymentalny: Chemioradioterapia ze zintegrowaną dawką przypominającą
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają radioterapię (5x w tygodniu) ze zintegrowaną dawką przypominającą do 85Gy w 30 frakcjach do subobjętości guza, z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.
Promieniowanie: Chemioradioterapia ze zintegrowaną dawką przypominającą
Pacjenci otrzymają dawkę przypominającą zintegrowaną z RT do podobjętości guza (maksymalna dawka przypominająca 85 Gy) w 30 frakcjach (5x na tydzień) z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i etopozydem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika awaryjności lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym wynikiem badania jest ustalenie, czy eskalacja dawki do podobjętości aktywnych metabolicznie zmniejszy lokalny i regionalny wskaźnik niepowodzeń
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Określić, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych podobjętości poprawi przeżycie wolne od progresji choroby po 2 latach
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych podobjętości poprawi całkowite przeżycie po 2 latach
2 lata
Stopień toksyczności 3-5
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić, czy zwiększenie dawki do metabolicznie aktywnych podobjętości zwiększy częstość występowania toksyczności stopnia 3-5
2 lata
Jakość życia FACT-L
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj jakość życia w obu ramionach za pomocą narzędzia FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuc).
2 lata
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie jakości życia w obu ramionach za pomocą instrumentu EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
2 lata
Charakterystyka dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj zależność dawka-odpowiedź guza w ramieniu eksperymentalnym i stwórz model prawdopodobieństwa kontroli guza dla niepowodzenia miejscowo-regionalnego po 2 latach
2 lata
Możliwość eskalacji dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadaj wykonalność adaptacyjnego zwiększania dawki w oparciu o odpowiedź PET w 2. tygodniu
2 tygodnie
Wykorzystanie obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj wykorzystanie obrazów PET z tygodnia 0 i tygodnia 2 do prognozowania i oceny odpowiedzi w przypadku niepowodzenia lokalno-regionalnego po 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PET-BOOST NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami