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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer selektiven metabolisch adaptiven Strahlendosissteigerung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine endgültige Radiochemotherapie erhält (PET-BOOST)

12. September 2025 aktualisiert von: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer selektiven metabolisch adaptiven Strahlendosissteigerung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine endgültige Radiochemotherapie erhält

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer selektiven metabolisch adaptiven Strahlendosissteigerung bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine definitive Radiochemotherapie erhält. Geeignete und einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine konventionelle Radiochemotherapie oder eine Radiochemotherapie mit integriertem Strahlungsschub (RT). Alle Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung eine Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Untersuchung. Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Tumorsubvolumina die lokal-regionale Ausfallrate nach 2 Jahren verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind
  • Patienten, die sich einer Chemo-RT als primärer Behandlungsmethode unterziehen
  • Patienten mit einem Primärtumor oder Knoten, der im CT-Scan mindestens 10 mm misst
  • Patienten mit einem PET-aviden Tumor mit standardisierten Aufnahmewerten (SUV) > 4
  • Patienten mit dem Status 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Trimodalitätspatienten, die sich im Rahmen einer kurativen Behandlung einer Operation unterziehen
  • Vorherige Strahlentherapie bis zum vorgesehenen Behandlungsvolumen
  • Aktive invasive Malignität außer Lungenkrebs
  • Aktive Schwangerschaft
  • Schlechte Atemfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen < 1,0 oder Diffusionskapazität < 50 % altersbereinigter Normalwert)
  • ECOG-Status > 2
  • Ein vollständiges Blutbild/Differenzialblutbild vor der Behandlung zeigt eine unzureichende Knochenmarkreserve (absolute Neutrophilenzahl < 1800 Zellen/mm3 oder Blutplättchen < 100 000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin < 90 g/l), gemessen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % über 3 Monate innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Schwere aktive Komorbidität, definiert durch:
  • Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion
  • Transmurale Myokardinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erforderte
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ausschließt
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control; Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie (5x pro Woche) mit 60 Gray (Gy) in 30 Fraktionen bei gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.
Strahlung: Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen (5x pro Woche) bei gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.
Experimental: Radiochemotherapie mit integrierter Boost-Dosis
Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie (5x pro Woche) mit einer integrierten Boost-Dosis von bis zu 85 Gy in 30 Fraktionen auf Tumor-Subvolumina, mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.
Strahlung: Radiochemotherapie mit integrierter Boost-Dosis
Die Patienten erhalten eine integrierte RT-Boostung des Tumor-Subvolumens (maximale Boost-Dosis von 85 Gy) in 30 Fraktionen (5x pro Woche) bei gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der lokal-regionalen Ausfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina die lokal-regionale Ausfallrate verringert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren verbessert
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina das Gesamtüberleben nach 2 Jahren verbessert
2 Jahre
Toxizitätsrate 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob eine Dosiserhöhung auf metabolisch aktive Teilvolumina die Rate von Toxizitäten 3. bis 5. Grades erhöht
2 Jahre
Lebensqualität FACT-L
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität in beiden Armen mit dem Instrument „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung“ (FACT-L).
2 Jahre
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität in beiden Armen mit dem EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Instrument
2 Jahre
Dosis-Wirkungs-Charakterisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung des Tumors im experimentellen Arm und erstellen Sie ein Tumorkontrollwahrscheinlichkeitsmodell für lokal-regionales Versagen nach 2 Jahren
2 Jahre
Machbarkeit einer Dosiseskalation
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Machbarkeit einer adaptiven Dosiserhöhung basierend auf der PET-Reaktion in Woche 2
2 Wochen
Bildgebende Verwendung
Zeitfenster: 2 Jahre
Entdecken Sie die Verwendung von PET-Bildern der Woche 0 und Woche 2 zur Prognose und Beurteilung des Ansprechens bei lokal-regionalem Versagen nach 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PET-BOOST NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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