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Evaluación de la eficacia y la seguridad del aumento selectivo de la dosis de radiación metabólicamente adaptativa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que recibe quimiorradioterapia definitiva (PET-BOOST)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del aumento selectivo de la dosis de radiación metabólicamente adaptativa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que recibe quimiorradioterapia definitiva

Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del aumento selectivo de la dosis de radiación metabólicamente adaptativa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que recibe quimiorradioterapia definitiva. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir quimiorradioterapia convencional o quimiorradioterapia con refuerzo integrado de radiación (RT). Todos los pacientes recibirán una tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG-PET) dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento. El resultado primario es determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes tumorales metabólicamente activos reducirá la tasa de fracaso local-regional a los 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Palma, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 519-685-8500
  • Correo electrónico: david.palma@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan al menos 18 años y puedan dar su consentimiento
  • Pacientes que se someterán a Chemo-RT como modalidad principal de tratamiento
  • Pacientes con un tumor primario o un ganglio que mida al menos 10 mm en la tomografía computarizada
  • Pacientes con un tumor ávido de PET con valores de captación estandarizados (SUV) > 4
  • Pacientes con estado 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de trimodalidad que se someten a cirugía como parte del tratamiento curativo
  • Radioterapia previa a los volúmenes de tratamiento previstos
  • Neoplasia maligna invasiva activa distinta del cáncer de pulmón
  • Embarazo activo
  • Función respiratoria deficiente (volumen espiratorio forzado < 1,0 o capacidad de difusión < 50 % del normal ajustado por edad)
  • Estado ECOG > 2
  • Hemograma completo previo al tratamiento/diferencial que muestra una reserva inadecuada de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos < 1800 células/mm3 o plaquetas < 100 000 células/mm3 o hemoglobina < 90 g/L), medido dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • AST, ALT o bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior de lo normal, medido dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • Pérdida de peso involuntaria >10% durante 3 meses dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • Comorbilidad activa grave definida por:
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
  • Infección miocárdica transmural que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro para el Control de Enfermedades; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Quimiorradioterapia
Los pacientes aleatorizados al grupo estándar recibirán radioterapia (5 veces por semana) de 60 gray (Gy) en 30 fracciones con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
Radiación: Quimiorradioterapia
Los pacientes recibirán radioterapia de 60 Gy en 30 fracciones (5 veces por semana) con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
Experimental: Quimiorradioterapia con dosis de refuerzo integrada
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán radioterapia (5 veces por semana) con una dosis de refuerzo integrada de hasta 85 Gy en 30 fracciones a los subvolúmenes del tumor, con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.
Radiación: Quimiorradioterapia con dosis de refuerzo integrada
Los pacientes recibirán un refuerzo integrado de RT para los subvolúmenes del tumor (dosis de refuerzo máxima de 85 Gy) en 30 fracciones (5 veces por semana) con quimioterapia simultánea con cisplatino y etopósido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la tasa de fracaso local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado principal del ensayo es determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos reducirá la tasa de fracaso local-regional.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos mejorará la supervivencia libre de progresión a los 2 años
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos mejorará la supervivencia general a los 2 años
2 años
Tasa de toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si el aumento de la dosis a subvolúmenes metabólicamente activos aumentará la tasa de toxicidades de grado 3-5
2 años
Calidad de Vida FACT-L
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la calidad de vida en los dos brazos utilizando el instrumento Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
2 años
Calidad de Vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la calidad de vida en los dos brazos utilizando el instrumento EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
2 años
Caracterización de dosis-respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar la relación dosis-respuesta del tumor en el brazo experimental y crear un modelo de probabilidad de control tumoral para falla local-regional a los 2 años
2 años
Factibilidad de escalada de dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
Explorar la viabilidad del aumento de dosis adaptativo basado en la respuesta de PET en la semana 2
2 semanas
Uso de imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
Explore el uso de las imágenes PET de la Semana 0 y la Semana 2 para el pronóstico y la evaluación de la respuesta a la falla local-regional a los 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PET-BOOST NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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