Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen metabolisesti mukautuvan säteilyannoksen nostamisen tehon ja turvallisuuden arviointi paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa lopullista kemoradioterapiaa (PET-BOOST)

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Satunnaistettu vaiheen II koe selektiivisen metabolisesti mukautuvan säteilyannoksen suurentamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa lopullista kemoradioterapiaa

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan selektiivisen metabolisesti mukautuvan säteilyannoksen nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa lopullista kemosädehoitoa. Sopivat ja suostuvat potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista kemosädehoitoa tai kemoradioterapiaa, jossa on integroitu säteilytehoste. Kaikille potilaille tehdään fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Ensisijaisena tuloksena on määrittää, vähentääkö annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin kasvaimen osatiloihin paikallista ja alueellista epäonnistumisastetta 2 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre at Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen site Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L 2Z3
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa
  • Potilaat, joille tehdään Chemo-RT ensisijaisena hoitomuotona
  • Potilaat, joilla on primaarinen kasvain tai solmu, jonka mitat ovat TT-skannauksessa vähintään 10 mm
  • Potilaat, joilla on innokas PET-kasvain, jonka standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) > 4
  • Potilaat, joilla on ECOG-status 0-2 4 viikon sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Trimodaalisuuspotilaat, joille on tehty leikkaus osana parantavaa hoitoa
  • Aikaisempi sädehoito suunniteltuihin hoitomääriin
  • Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin keuhkosyöpä
  • Aktiivinen raskaus
  • Huono hengitystoiminta (pakotettu uloshengitystilavuus < 1,0 tai diffuusiokapasiteetti < 50 % iän mukaan sovitettu normaali)
  • ECOG-tila > 2
  • Hoitoa edeltävä täydellinen verenkuva/ero, joka osoittaa riittämätöntä luuydinreserviä (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800 solua/mm3 tai verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 90 g/l), mitattuna 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja mitattuna 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Tahaton painonpudotus >10 % 3 kuukauden aikana 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Vaikea aktiivinen rinnakkaissairaus määritellään:
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio
  • Transmuraalinen sydänlihastulehdus, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen taudinvalvontakeskuksen määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kemoradioterapia
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihaaraan, saavat sädehoitoa (5 kertaa viikossa) 60 greyä (Gy) 30 jakeessa samanaikaisesti sisplatiinin ja etoposidin kemoterapian kanssa.
Säteily: Kemoradioterapia
Potilaat saavat 60 Gy:n sädehoitoa 30 fraktiossa (5 kertaa viikossa) samanaikaisesti sisplatiinin ja etoposidin kemoterapian kanssa.
Kokeellinen: Kemoradioterapia integroidulla tehosteannoksella
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat sädehoitoa (5 kertaa viikossa) integroidulla tehosteannoksella, joka on jopa 85 Gy 30 jakeessa kasvaimen alatilavuuksiin, sekä samanaikaisesti sisplatiinia ja etoposidi-kemoterapiaa.
Säteily: Kemoradioterapia integroidulla tehosteannoksella
Potilaat saavat RT:n integroidun tehosteen kasvaimen alavolyymeihin (maksimitehosteannos 85 Gy) 30 fraktiossa (5 kertaa viikossa) samanaikaisesti sisplatiinin ja etoposidin kemoterapialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallis-alueellisten epäonnistumisten vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokeen ensisijainen tulos on määrittää, vähentääkö annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osatiloihin paikallista ja alueellista epäonnistumisastetta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, parantaako annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osamääriin etenemisvapaata eloonjäämistä 2 vuoden kohdalla
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, parantaako annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osamääriin kokonaiseloonjäämistä 2 vuoden kohdalla
2 vuotta
Myrkyllisyysaste 3-5
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, lisääkö annoksen nostaminen metabolisesti aktiivisiin osatiloihin asteen 3-5 toksisuuden määrää
2 vuotta
Elämänlaatu FACT-L
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa elämänlaatua molemmissa käsissä käyttämällä keuhkosyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-L)
2 vuotta
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa elämänlaatua molemmissa käsissä käyttämällä EuroQol Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -laitetta
2 vuotta
Annos-vastekuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Karakterisoi kasvaimen annos-vaste-suhdetta koehaarassa ja luo kasvaimen kontrollin todennäköisyysmalli paikallis-alueelliseen epäonnistumiseen 2 vuoden kuluttua
2 vuotta
Annoksen lisäämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutki PET-vasteeseen perustuvan mukautuvan annoksen nostamisen toteutettavuutta viikolla 2
2 viikkoa
Kuvankäyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutustu viikon 0 ja viikon 2 PET-kuvien käyttöön paikallis-alueellisen epäonnistumisen ennustamiseen ja vasteen arvioimiseen 2 vuoden kuluttua
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PET-BOOST NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia