Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová odměna při kachexii vyvolané akutním nebo chronickým onemocněním

2. srpna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Analýza systému odměn za jídlo u kachexie vyvolané akutním nebo chronickým onemocněním

Studovat aktivitu v mozkovém okruhu odměny u pacientů trpících kachexií vyvolanou rakovinou nebo chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktivita v mozkovém okruhu za odměnu za jídlo u pacientů trpících kachexií vyvolanou rakovinou (rakovina plic nebo rakovina slinivky břišní) nebo chronickým onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc) bude analyzována pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Kromě toho bude hodnocena úloha periferních hormonů sytosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty čtyři skupiny:

  1. Pacienti s kachektickou rakovinou, včetně NSCLC a rakoviny gastrointestinálního traktu
  2. Pacienti s nekachektickou rakovinou, včetně NSCLC a rakoviny gastrointestinálního traktu
  3. Pacienti s kachektickou CHOPN
  4. Nekachektičtí pacienti s CHOPN

Jednotlivci všech skupin budou mít stejnou pohlaví a věk. Kromě toho budou pacienti s CHOPN porovnáni s FEV1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U kachektických pacientů: ztráta hmotnosti přesahuje 5 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo > 2 %, pokud je index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2
  • U nekachektických pacientů: žádný úbytek hmotnosti o ≥ 5 % během posledních 6 měsíců
  • Nemalobuněčný karcinom plic nebo gastrointestinální karcinom, prokázaná patologie nebo diagnóza CHOPN v souladu s kritérii Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vyšetření fMRI (operace hlavy nebo mozku v minulosti; implantovaná elektronická zařízení, například kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární nebo sluchový implantát; inzulínová pumpa pod kůží; těhotné osoby, klaustrofobie; těhotenství; kovové části ve vašem tělo (kromě zubních výplní a spojek): implantáty; svorky mozkových cév, protézy, nitroděložní tělísko, kovová tříska v oku, kovová rovnátka nebo jiné kovové předměty, permanentní oční make-up)
  • Psychiatrické nebo jiné poruchy, které mohou mít dopad na informovaný souhlas
  • Přítomnost mozkových metastáz (screening není povinný)
  • Cévní mozková příhoda, mozkový nádor, mozkové metastázy v anamnéze
  • Předchozí radioterapie mozku, stereotaktická i radioterapie celého mozku
  • Problémy s pamětí
  • Současné využití sondové výživy nebo rodičovské výživy
  • Pacienti s aktivním druhým maligním onemocněním
  • Pacienti neschopní ležet v klidu po dobu 2 hodin
  • Nelze dokončit kognitivní úkol
  • Již existující potíže s polykáním
  • Alergie na lepek, mléko nebo pšeničné výrobky
  • Hypertyreóza sama o sobě
  • Samostatně hlášený diabetes mellitus
  • Současné užívání léků stimulujících chuť k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kachektickou rakovinou
Pacienti s kachektickou rakovinou, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a gastrointestinálního karcinomu. Účastníci studie podstoupí skenování fMRI.
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI. Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve. Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve. Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
Nekachektičtí pacienti s rakovinou
Pacienti s nekachektickou rakovinou, včetně NSCLC a rakoviny gastrointestinálního traktu. Účastníci studie podstoupí skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI. Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve. Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve. Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
Pacienti s kachektickou CHOPN
Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v souladu s kritérii Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD). Účastníci studie podstoupí skenování fMRI.
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI. Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve. Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve. Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
Nekachektičtí pacienti s CHOPN
Diagnóza CHOPN v souladu s kritérii Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Účastníci studie podstoupí skenování fMRI.
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Odezva vyvolaná potravinovým podnětem v mozkovém okruhu odměny bude hodnocena pomocí fMRI. Tato technika je založena na rozdílných magnetických vlastnostech okysličené a odkysličené krve. Zvýšená neuronální aktivita způsobuje zvýšení průtoku krve. Neuronová aktivita se tak nepřímo odráží ve změnách kontrastu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita související s odměnou v reakci na podněty k jídlu, jak je indikováno hodnotami závislými na hladině okysličování krve (BOLD) ve specifikovaných oblastech mozku souvisejících s odměnou za jídlo.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dietní příjem hodnocený potravinovým deníkem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krevní parametry: glukóza (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krevní parametry: inzulín (pmol/l)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krevní parametry: leptin (ug/l)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krevní parametry: ghrelin (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krevní parametry: glukagonu podobný peptid-1 (pmol/L)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Antropometrické charakteristiky: index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další relevantní spoluproměnné: aktuální zdravotní stav (škála Charlsonova indexu komorbidity)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další relevantní spoluproměnné: Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO PS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další relevantní spoluproměnné: plicní funkce (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1] v % předpokládaných procent)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další relevantní spoluproměnné: funkce plic (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] v % předpokládané hodnoty)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další relevantní spoluproměnné: změna hmotnosti za posledních 6 měsíců (kg)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další relevantní spoluproměnné: kuřácký stav všech 44 účastníků (aktuální, bývalý, nikdy, v letech balení)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny v potravinových preferencích hodnocené funkčním hodnocením terapie anorexie/kachexie (FAACT)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kognitivní funkce hodnocené dotazníkem kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přítomnost deprese a úzkosti hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Obecná pohoda byla hodnocena dotazníkem c30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zánětlivé parametry: c-reaktivní protein (ml/L)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL54799.068.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení