Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebelønning ved kakeksi forårsaget af akut eller kronisk sygdom

2. august 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Analyse af fødevarebelønningssystem i kakeksi induceret af akut eller kronisk sygdom

At studere aktivitet i hjernens belønningskredsløb hos patienter, der lider af kakeksi forårsaget af kræft eller kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktiviteten i hjernens fødebelønningskredsløb hos patienter, der lider af kakeksi induceret af cancer (lungekræft eller bugspytkirtelkræft) eller kronisk sygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom) vil blive analyseret ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Derudover vil de perifere mæthedshormoners rolle blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200MD
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire grupper vil blive inkluderet:

  1. Kaktiske cancerpatienter, herunder NSCLC og mave-tarmkræft
  2. Ikke-kaktiske kræftpatienter, herunder NSCLC og mave-tarmkræft
  3. Kaktiske KOL-patienter
  4. Ikke-kaktiske KOL-patienter

Personer fra alle grupper vil blive matchet køn og alder. Derudover vil KOL-patienter blive matchet for FEV1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kakektiske patienter: vægttab overstiger 5 % af den samlede kropsvægt i løbet af de seneste 6 måneder, eller >2 %, når body mass index er <20 kg/m2
  • For ikke-kaktiske patienter: intet vægttab på ≥5 % i løbet af de sidste 6 måneder
  • Ikke-småcellet lungekræft eller mave-tarmkræft, patologi bevist eller diagnose af KOL i overensstemmelse med kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for fMRI-undersøgelse (operation af dit hoved eller hjerne i fortiden; implanterede elektroniske enheder, for eksempel en pacemaker, neurostimulator, cochlear eller høreimplantat; insulinpumpe under huden; Gravide forsøgspersoner, klaustrofobi; graviditet; metaldele i din krop (undtagen fra tandfyldning og konnektorer): implantater; hjernekarklemmer, proteser, intrauterin anordning, metalsplinter i øjet, metalbøjler eller andre metalgenstande, permanent øjenmake-up)
  • Psykiatriske eller andre lidelser, der kan påvirke informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser (screening er ikke obligatorisk)
  • Sygehistorie med cerebrovaskulær ulykke, hjernetumor, hjernemetastaser
  • Tidligere strålebehandling til hjernen, både stereotaktisk og helhjernestrålebehandling
  • Hukommelsesproblemer
  • Nuværende brug af sondeernæring eller forældreernæring
  • Patienter med en aktiv anden malignitet
  • Patienter ude af stand til at ligge stille i 2 timer
  • Ude af stand til at fuldføre den kognitive opgave
  • Allerede eksisterende synkebesvær
  • Allergi over for gluten-, mælke- eller hvedeprodukter
  • Selvrapporteret hyperthyroidisme
  • Selvrapporteret diabetes mellitus
  • Nuværende brug af appetitstimulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kaktiske kræftpatienter
Kaktiske cancerpatienter, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og mave-tarmkræft. Studiedeltagerne vil gennemgå fMRI-scanning.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Den mad-cue fremkaldte respons i belønningskredsløbet i hjernen vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Denne teknik er baseret på forskellige magnetiske egenskaber af iltet og deoxygeneret blod. Øget neuronal aktivitet forårsager en stigning i blodgennemstrømningen. Derved afspejles neuronal aktivitet indirekte af ændringer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) kontrast.
Ikke-kaktiske kræftpatienter
Ikke-kaktiske kræftpatienter, herunder NSCLC og mave-tarmkræft. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Den mad-cue fremkaldte respons i belønningskredsløbet i hjernen vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Denne teknik er baseret på forskellige magnetiske egenskaber af iltet og deoxygeneret blod. Øget neuronal aktivitet forårsager en stigning i blodgennemstrømningen. Derved afspejles neuronal aktivitet indirekte af ændringer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) kontrast.
Kaktiske KOL-patienter
Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i overensstemmelse med kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Studiedeltagerne vil gennemgå fMRI-scanning.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Den mad-cue fremkaldte respons i belønningskredsløbet i hjernen vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Denne teknik er baseret på forskellige magnetiske egenskaber af iltet og deoxygeneret blod. Øget neuronal aktivitet forårsager en stigning i blodgennemstrømningen. Derved afspejles neuronal aktivitet indirekte af ændringer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) kontrast.
Ikke-kaktiske KOL-patienter
Diagnose af KOL i overensstemmelse med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier. Studiedeltagerne vil gennemgå fMRI-scanning.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Den mad-cue fremkaldte respons i belønningskredsløbet i hjernen vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Denne teknik er baseret på forskellige magnetiske egenskaber af iltet og deoxygeneret blod. Øget neuronal aktivitet forårsager en stigning i blodgennemstrømningen. Derved afspejles neuronal aktivitet indirekte af ændringer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Belønningsrelateret aktivitet som reaktion på madsignaler, som angivet af Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) værdier i specificerede hjerneområder relateret til madbelønning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kostindtag vurderet af en maddagbog
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodparametre: glukose (mmol/L)
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodparametre: insulin (pmol/L)
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodparametre: leptin (ug/L)
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodparametre: ghrelin (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodparametre: glukagonlignende peptid-1 (pmol/L)
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske egenskaber: kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre relevante kovariabler: nuværende medicinsk status (charlson co-morbidity index scale)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre relevante kovariabler: Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore (WHO PS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre relevante co-variable: lungefunktion (Forced Expiration Volume i 1 sekund [FEV1] i % forudsagt)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre relevante co-variable: lungefunktion (lungernes diffusionskapacitet for kulilte [DLCO] i % forudsagt)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre relevante kovariabler: vægtændring de seneste 6 måneder (kg)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre relevante kovariabler: selvrapporteret rygestatus for alle 44 deltagere (nuværende, tidligere, aldrig, i flok år)
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringer i madpræferencer vurderet af den funktionelle vurdering af anoreksi/kaeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år
2 år
Kognitiv funktion vurderet ved Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstedeværelse af depression og angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Generel velvære vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) c30 spørgeskema
Tidsramme: 2 år
2 år
Inflammatoriske parametre: c-reaktivt protein (ml/L)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL54799.068.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger