Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagroda żywnościowa w kacheksji wywołanej ostrą lub przewlekłą chorobą

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Analiza systemu nagród pokarmowych w kacheksji wywołanej ostrą lub przewlekłą chorobą

Badanie aktywności układu nagrody w mózgu u pacjentów cierpiących na kacheksję wywołaną chorobą nowotworową lub przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność układu nagrody pokarmowej mózgu u pacjentów cierpiących na kacheksję spowodowaną chorobą nowotworową (rak płuca lub trzustki) lub chorobą przewlekłą (przewlekła obturacyjna choroba płuc) będzie analizowana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Ponadto oceniona zostanie rola obwodowych hormonów sytości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200MD
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną uwzględnione cztery grupy:

  1. Pacjenci z wyniszczeniem nowotworowym, w tym NSCLC i rak żołądka i jelit
  2. Pacjenci z nowotworami bez wyniszczenia, w tym z NSCLC i rakiem żołądka i jelit
  3. Chorzy na POChP z wyniszczeniem
  4. Chorzy na POChP bez wyniszczenia

Osoby ze wszystkich grup będą dopasowane pod względem płci i wieku. Ponadto pacjenci z POChP zostaną dopasowani pod kątem FEV1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów wyniszczonych: utrata masy ciała przekracza 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >2%, gdy wskaźnik masy ciała wynosi <20 kg/m2
  • Dla pacjentów bez wyniszczenia: brak utraty masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak żołądka i jelit, potwierdzona patologia lub rozpoznanie POChP zgodne z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania fMRI (operacja głowy lub mózgu w przeszłości; wszczepione urządzenia elektroniczne, np. rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy lub słuchowy; pompa insulinowa pod skórą; pacjentki w ciąży, klaustrofobia; ciąża; metalowe części w ciała (z wyjątkiem wypełnień zębów i łączników): implanty; zaciski naczyń mózgowych, protezy, wkładki wewnątrzmaciczne, drzazgi metalowe w oku, metalowe aparaty ortodontyczne lub inne metalowe przedmioty, makijaż permanentny oczu)
  • Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę
  • Obecność przerzutów do mózgu (badanie przesiewowe nie jest obowiązkowe)
  • Historia medyczna udaru naczyniowo-mózgowego, guza mózgu, przerzutów do mózgu
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu, zarówno radioterapia stereotaktyczna, jak i radioterapia całego mózgu
  • Problemy z pamięcią
  • Obecne stosowanie karmienia przez sondę lub żywienia rodzicielskiego
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym
  • Pacjenci nie mogą leżeć spokojnie przez 2 godziny
  • Nie można wykonać zadania poznawczego
  • Istniejące wcześniej trudności w połykaniu
  • Alergia na produkty zawierające gluten, mleko lub pszenicę
  • Samozgłoszona nadczynność tarczycy
  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca
  • Obecne stosowanie leków pobudzających apetyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chorzy na raka wyniszczeni
Pacjenci z wyniszczeniem nowotworowym, w tym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem żołądka i jelit. Uczestnicy badania zostaną poddani skanowaniu fMRI.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Reakcja wywołana sygnałem pokarmowym w obwodach nagrody w mózgu zostanie oceniona za pomocą fMRI. Technika ta opiera się na różnych właściwościach magnetycznych krwi natlenionej i odtlenionej. Zwiększona aktywność neuronów powoduje wzrost przepływu krwi. W ten sposób aktywność neuronów jest pośrednio odzwierciedlona przez zmiany kontrastu zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Chorzy na raka bez wyniszczenia
Pacjenci z nowotworami bez wyniszczenia, w tym z NSCLC i rakiem żołądka i jelit. Uczestnicy badania zostaną poddani skanowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Reakcja wywołana sygnałem pokarmowym w obwodach nagrody w mózgu zostanie oceniona za pomocą fMRI. Technika ta opiera się na różnych właściwościach magnetycznych krwi natlenionej i odtlenionej. Zwiększona aktywność neuronów powoduje wzrost przepływu krwi. W ten sposób aktywność neuronów jest pośrednio odzwierciedlona przez zmiany kontrastu zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Chorzy na POChP z wyniszczeniem
Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodne z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Uczestnicy badania zostaną poddani skanowaniu fMRI.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Reakcja wywołana sygnałem pokarmowym w obwodach nagrody w mózgu zostanie oceniona za pomocą fMRI. Technika ta opiera się na różnych właściwościach magnetycznych krwi natlenionej i odtlenionej. Zwiększona aktywność neuronów powoduje wzrost przepływu krwi. W ten sposób aktywność neuronów jest pośrednio odzwierciedlona przez zmiany kontrastu zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Chorzy na POChP bez wyniszczenia
Rozpoznanie POChP zgodne z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Uczestnicy badania zostaną poddani skanowaniu fMRI.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Reakcja wywołana sygnałem pokarmowym w obwodach nagrody w mózgu zostanie oceniona za pomocą fMRI. Technika ta opiera się na różnych właściwościach magnetycznych krwi natlenionej i odtlenionej. Zwiększona aktywność neuronów powoduje wzrost przepływu krwi. W ten sposób aktywność neuronów jest pośrednio odzwierciedlona przez zmiany kontrastu zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność związana z nagrodą w odpowiedzi na sygnały pokarmowe, na co wskazują wartości zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w określonych obszarach mózgu związanych z nagrodą za jedzenie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie pokarmowe oceniane na podstawie dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Parametry krwi: glukoza (mmol/l)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Parametry krwi: insulina (pmol/L)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Parametry krwi: leptyna (ug/l)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Parametry krwi: grelina (pg/mL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Parametry krwi: glukagonopodobny peptyd-1 (pmol/L)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy antropometryczne: wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Inne istotne współzmienne: aktualny stan zdrowia (skala wskaźnika współzachorowalności Charlsona)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Inne istotne zmienne towarzyszące: Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO PS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Inne istotne współzmienne: czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] w % wartości należnej)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Inne istotne współzmienne: czynność płuc (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO] w % wartości należnej)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Inne istotne współzmienne: zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kg)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Inne istotne współzmienne: zgłaszany przez samych siebie status palenia wszystkich 44 uczestników (obecny, były, nigdy, w paczkach lat)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany preferencji żywieniowych oceniane za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obecność depresji i lęku oceniana Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariusza c30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Parametry stanu zapalnego: białko c-reaktywne (ml/L)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL54799.068.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami