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Nahrungsbelohnung bei Kachexie aufgrund einer akuten oder chronischen Krankheit

2. August 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Analyse des Nahrungsbelohnungssystems bei durch akute oder chronische Krankheiten verursachter Kachexie

Es sollte die Aktivität im Belohnungsschaltkreis des Gehirns bei Patienten untersucht werden, die an durch Krebs oder chronische Krankheiten verursachter Kachexie leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität im Nahrungsbelohnungsschaltkreis des Gehirns bei Patienten, die an einer durch Krebs (Lungenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder chronischen Erkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) verursachten Kachexie leiden, wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie analysiert. Darüber hinaus wird die Rolle der peripheren Sättigungshormone untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200MD
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vier Gruppen werden einbezogen:

  1. Kachektische Krebspatienten, einschließlich NSCLC und Magen-Darm-Krebs
  2. Nicht-kachektische Krebspatienten, einschließlich NSCLC und Magen-Darm-Krebs
  3. Kachektische COPD-Patienten
  4. Nicht-kachektische COPD-Patienten

Einzelpersonen aller Gruppen werden nach Geschlecht und Alter angepasst. Darüber hinaus werden COPD-Patienten hinsichtlich FEV1 abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für kachektische Patienten: Der Gewichtsverlust beträgt mehr als 5 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten oder > 2 %, wenn der Body-Mass-Index <20 kg/m2 beträgt
  • Für nicht-kachektische Patienten: kein Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 6 Monaten
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs oder Magen-Darm-Krebs, nachgewiesene Pathologie oder Diagnose einer COPD im Einklang mit den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine fMRT-Untersuchung (Operationen an Ihrem Kopf oder Gehirn in der Vergangenheit; implantierte elektronische Geräte, zum Beispiel ein Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea- oder Hörimplantat; Insulinpumpe unter Ihrer Haut; Schwangere, Klaustrophobie; Schwangerschaft; Metallteile in Ihrem Körper (ausgenommen Zahnfüllungen und Verbindungsstücke): Implantate; Gehirngefäßklemmen, Prothesen, Intrauterinpessare, Metallsplitter im Auge, Metallspangen oder andere Metallgegenstände, permanentes Augen-Make-up)
  • Psychiatrische oder andere Störungen, die sich wahrscheinlich auf die Einwilligung nach Aufklärung auswirken
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen (Screening ist nicht obligatorisch)
  • Anamnese: Schlaganfall, Hirntumor, Hirnmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns, sowohl stereotaktische als auch Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Gedächtnisprobleme
  • Aktuelle Verwendung von Sondenernährung oder Elternernährung
  • Patienten mit einem aktiven zweiten Malignom
  • Patienten können 2 Stunden lang nicht still liegen
  • Die kognitive Aufgabe kann nicht abgeschlossen werden
  • Vorbestehende Schluckbeschwerden
  • Allergie gegen Gluten-, Milch- oder Weizenprodukte
  • Selbstberichtete Hyperthyreose
  • Selbstberichteter Diabetes mellitus
  • Derzeitige Einnahme appetitanregender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kachektische Krebspatienten
Patienten mit kachektischem Krebs, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Magen-Darm-Krebs. Die Studienteilnehmer werden einem fMRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.
Nicht-kachektische Krebspatienten
Nicht-kachektische Krebspatienten, einschließlich NSCLC und Magen-Darm-Krebs. Die Studienteilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.
Kachektische COPD-Patienten
Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Die Studienteilnehmer werden einem fMRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.
Nicht-kachektische COPD-Patienten
Diagnose von COPD im Einklang mit den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Die Studienteilnehmer werden einem fMRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die durch den Nahrungshinweis hervorgerufene Reaktion im Belohnungsschaltkreis des Gehirns wird mithilfe von fMRT bewertet. Diese Technik basiert auf den unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut. Eine erhöhte neuronale Aktivität führt zu einer Erhöhung des Blutflusses. Dadurch wird die neuronale Aktivität indirekt durch Änderungen im Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Kontrast widergespiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belohnungsbezogene Aktivität als Reaktion auf Nahrungshinweise, angezeigt durch Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-Werte in bestimmten Gehirnbereichen im Zusammenhang mit der Nahrungsbelohnung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines Ernährungstagebuchs beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Insulin (pmol/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Leptin (ug/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Ghrelin (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutparameter: Glucagon-ähnliches Peptid-1 (pmol/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Merkmale: Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: aktueller Gesundheitszustand (Charlson-Komorbiditätsindexskala)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO PS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Lungenfunktion (Forced Expiration Volume in 1 Second [FEV1] in % vorhergesagt)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Lungenfunktion (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO] in % des Solls)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten (kg)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Weitere relevante Co-Variablen: Selbstberichteter Raucherstatus aller 44 Teilnehmer (aktuell, früher, nie, in Rudeljahren)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Lebensmittelpräferenzen, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Funktionen werden durch das Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Funktionen werden anhand des Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorliegen von Depressionen und Angstzuständen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das allgemeine Wohlbefinden wurde anhand des c30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entzündungsparameter: C-reaktives Protein (ml/L)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL54799.068.15

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