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Recompensa Alimentar na Caquexia Induzida por Doença Aguda ou Crônica

2 de agosto de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Análise do Sistema de Recompensa Alimentar na Caquexia Induzida por Doença Aguda ou Crônica

Estudar a atividade no circuito de recompensa do cérebro em pacientes que sofrem de caquexia induzida por câncer ou doença crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade no circuito de recompensa alimentar do cérebro em pacientes que sofrem de caquexia induzida por câncer (câncer de pulmão ou câncer de pâncreas) ou doença crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica) será analisada por meio de ressonância magnética funcional. Além disso, será avaliado o papel dos hormônios periféricos da saciedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200MD
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quatro grupos serão incluídos:

  1. Pacientes com câncer caquético, incluindo NSCLC e câncer gastrointestinal
  2. Pacientes com câncer não caquético, incluindo NSCLC e câncer gastrointestinal
  3. Pacientes com DPOC caquética
  4. Pacientes com DPOC não caquéticos

Indivíduos de todos os grupos serão pareados por gênero e idade. Além disso, os pacientes com DPOC serão pareados para VEF1.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes caquéticos: perda de peso superior a 5% do peso corporal total nos últimos 6 meses ou >2% quando o índice de massa corporal for <20 kg/m2
  • Para pacientes não caquéticos: sem perda de peso ≥5% durante os últimos 6 meses
  • Câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer gastrointestinal, patologia comprovada ou diagnóstico de DPOC compatível com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para exame de fMRI (operação na cabeça ou no cérebro no passado; dispositivos eletrônicos implantados, por exemplo, marca-passo, neuroestimulador, implante coclear ou auditivo; bomba de insulina sob a pele; grávidas, claustrofobia; gravidez; peças de metal em seu corpo (exceto para obturação de dentes e conectores): implantes; braçadeiras de vasos cerebrais, próteses, dispositivo intra-uterino, lasca de metal no olho, aparelho de metal ou outros objetos de metal, maquiagem permanente para os olhos)
  • Distúrbios psiquiátricos ou outros com probabilidade de afetar o consentimento informado
  • Presença de metástase cerebral (o rastreio não é obrigatório)
  • Histórico médico de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, metástase cerebral
  • Radioterapia anterior ao cérebro, tanto radioterapia estereotáxica quanto cerebral total
  • problemas de memoria
  • Uso atual de alimentação por sonda ou nutrição parental
  • Pacientes com uma segunda malignidade ativa
  • Pacientes incapazes de ficar parados por 2 horas
  • Incapaz de completar a tarefa cognitiva
  • Dificuldades de deglutição pré-existentes
  • Alergia a produtos com glúten, leite ou trigo
  • Hipertireoidismo autorreferido
  • Diabetes mellitus autorreferido
  • Uso atual de medicamentos estimulantes do apetite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer caquético
Pacientes com câncer caquético, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer gastrointestinal. Os participantes do estudo serão submetidos a ressonância magnética funcional.
Outro: Ressonância magnética funcional (fMRI)
A resposta provocada pela sugestão de comida no circuito de recompensa do cérebro será avaliada usando fMRI. Esta técnica é baseada em diferentes propriedades magnéticas do sangue oxigenado e desoxigenado. O aumento da atividade neuronal causa um aumento no fluxo sanguíneo. Assim, a atividade neuronal é indiretamente refletida por mudanças no contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).
Pacientes oncológicos não caquéticos
Pacientes com câncer não caquético, incluindo NSCLC e câncer gastrointestinal. Os participantes do estudo serão submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI).
Outro: Ressonância magnética funcional (fMRI)
A resposta provocada pela sugestão de comida no circuito de recompensa do cérebro será avaliada usando fMRI. Esta técnica é baseada em diferentes propriedades magnéticas do sangue oxigenado e desoxigenado. O aumento da atividade neuronal causa um aumento no fluxo sanguíneo. Assim, a atividade neuronal é indiretamente refletida por mudanças no contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).
Pacientes com DPOC caquética
Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) compatível com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD). Os participantes do estudo serão submetidos a ressonância magnética funcional.
Outro: Ressonância magnética funcional (fMRI)
A resposta provocada pela sugestão de comida no circuito de recompensa do cérebro será avaliada usando fMRI. Esta técnica é baseada em diferentes propriedades magnéticas do sangue oxigenado e desoxigenado. O aumento da atividade neuronal causa um aumento no fluxo sanguíneo. Assim, a atividade neuronal é indiretamente refletida por mudanças no contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).
Pacientes com DPOC não caquéticos
Diagnóstico de DPOC compatível com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD). Os participantes do estudo serão submetidos a ressonância magnética funcional.
Outro: Ressonância magnética funcional (fMRI)
A resposta provocada pela sugestão de comida no circuito de recompensa do cérebro será avaliada usando fMRI. Esta técnica é baseada em diferentes propriedades magnéticas do sangue oxigenado e desoxigenado. O aumento da atividade neuronal causa um aumento no fluxo sanguíneo. Assim, a atividade neuronal é indiretamente refletida por mudanças no contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Atividade relacionada à recompensa em resposta a sugestões de comida, conforme indicado pelos valores dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD) em áreas específicas do cérebro relacionadas à recompensa alimentar.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Consumo alimentar avaliado por um diário alimentar
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros sanguíneos: glicose (mmol/L)
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros sanguíneos: insulina (pmol/L)
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros sanguíneos: leptina (ug/L)
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros sanguíneos: grelina (pg/mL)
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros sanguíneos: peptídeo-1 semelhante ao glucagon (pmol/L)
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Características antropométricas: índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 2 anos
2 anos
Outras covariáveis ​​relevantes: estado médico atual (escala do índice de comorbidade de Charlson)
Prazo: 2 anos
2 anos
Outras covariáveis ​​relevantes: Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS PS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Outras covariáveis ​​relevantes: função pulmonar (Volume de Expiração Forçada em 1 segundo [FEV1] em % previsto)
Prazo: 2 anos
2 anos
Outras covariáveis ​​relevantes: função pulmonar (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono [DLCO] em % previsto)
Prazo: 2 anos
2 anos
Outras covariáveis ​​relevantes: mudança de peso nos últimos 6 meses (kg)
Prazo: 2 anos
2 anos
Outras covariáveis ​​relevantes: status de tabagismo autorrelatado de todos os 44 participantes (atual, anterior, nunca, em anos de maço)
Prazo: 2 anos
2 anos
Mudanças nas preferências alimentares avaliadas pela Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 2 anos
2 anos
Funcionamento cognitivo avaliado pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 2 anos
2 anos
Funcionamento cognitivo avaliado pelo Questionário de Falha Cognitiva (CFQ)
Prazo: 2 anos
2 anos
Presença de depressão e ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Bem-estar geral avaliado pelo questionário c30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros inflamatórios: proteína c-reativa (ml/L)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL54799.068.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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