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Recompensa alimentaria en la caquexia inducida por enfermedad aguda o crónica

2 de agosto de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Análisis del Sistema de Recompensa Alimentaria en Caquexia Inducida por Enfermedad Crónica o Aguda

Estudiar la actividad en el circuito de recompensa del cerebro en pacientes que padecen caquexia inducida por cáncer o enfermedad crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actividad en el circuito de recompensa de alimentos del cerebro en pacientes que sufren caquexia inducida por cáncer (cáncer de pulmón o cáncer de páncreas) o enfermedad crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) se analizará mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional. Además, se evaluará el papel de las hormonas de la saciedad periférica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Judith de Vos-Geelen, MD
  • Número de teléfono: 0031433872001
  • Correo electrónico: judith.de.vos@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200MD
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán cuatro grupos:

  1. Pacientes con cáncer caquéctico, incluidos NSCLC y cáncer gastrointestinal
  2. Pacientes con cáncer no caquéctico, incluidos NSCLC y cáncer gastrointestinal
  3. Pacientes con EPOC caquécticos
  4. Pacientes con EPOC no caquécticos

Los individuos de todos los grupos serán emparejados por género y edad. Además, los pacientes con EPOC serán emparejados por FEV1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes caquécticos: pérdida de peso superior al 5% del peso corporal total en los últimos 6 meses, o >2% cuando el índice de masa corporal es <20 kg/m2
  • Para pacientes no caquécticos: sin pérdida de peso ≥5% durante los últimos 6 meses
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer gastrointestinal, patología comprobada o diagnóstico de EPOC consistente con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética funcional (operación en la cabeza o el cerebro en el pasado; dispositivos electrónicos implantados, por ejemplo, un marcapasos, neuroestimulador, implante coclear o auditivo; bomba de insulina debajo de la piel; Mujeres embarazadas, claustrofobia; embarazo; partes metálicas en su cuerpo (excepto empastes de dientes y conectores): implantes, abrazaderas de vasos cerebrales, prótesis, dispositivos intrauterinos, astillas de metal en el ojo, aparatos ortopédicos de metal u otros objetos de metal, maquillaje permanente para los ojos)
  • Trastornos psiquiátricos u otros que puedan afectar el consentimiento informado
  • Presencia de metástasis cerebral (el cribado no es obligatorio)
  • Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, metástasis cerebral
  • Radioterapia previa al cerebro, tanto estereotáctica como radioterapia total del cerebro
  • Problemas de memoria
  • Uso actual de alimentación por sonda o nutrición parental
  • Pacientes con una segunda malignidad activa
  • Pacientes que no pueden permanecer quietos durante 2 horas
  • Incapaz de completar la tarea cognitiva.
  • Dificultades para tragar preexistentes
  • Alergia al gluten, la leche o los productos de trigo
  • Hipertiroidismo autoinformado
  • Diabetes mellitus autonotificada
  • Uso actual de medicamentos estimulantes del apetito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer caquéctico
Pacientes con cáncer caquéctico, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el cáncer gastrointestinal. Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética funcional.
Otro: Resonancia magnética funcional (fMRI)
La respuesta provocada por la señal de comida en el circuito de recompensa del cerebro se evaluará mediante resonancia magnética funcional. Esta técnica se basa en diferentes propiedades magnéticas de la sangre oxigenada y desoxigenada. El aumento de la actividad neuronal provoca un aumento del flujo sanguíneo. Por lo tanto, la actividad neuronal se refleja indirectamente mediante cambios en el contraste dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD).
Pacientes con cáncer no caquécticos
Pacientes con cáncer no caquéctico, incluidos NSCLC y cáncer gastrointestinal. Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI).
Otro: Resonancia magnética funcional (fMRI)
La respuesta provocada por la señal de comida en el circuito de recompensa del cerebro se evaluará mediante resonancia magnética funcional. Esta técnica se basa en diferentes propiedades magnéticas de la sangre oxigenada y desoxigenada. El aumento de la actividad neuronal provoca un aumento del flujo sanguíneo. Por lo tanto, la actividad neuronal se refleja indirectamente mediante cambios en el contraste dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD).
Pacientes con EPOC caquécticos
Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) consistente con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética funcional.
Otro: Resonancia magnética funcional (fMRI)
La respuesta provocada por la señal de comida en el circuito de recompensa del cerebro se evaluará mediante resonancia magnética funcional. Esta técnica se basa en diferentes propiedades magnéticas de la sangre oxigenada y desoxigenada. El aumento de la actividad neuronal provoca un aumento del flujo sanguíneo. Por lo tanto, la actividad neuronal se refleja indirectamente mediante cambios en el contraste dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD).
Pacientes con EPOC no caquécticos
Diagnóstico de EPOC consistente con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética funcional.
Otro: Resonancia magnética funcional (fMRI)
La respuesta provocada por la señal de comida en el circuito de recompensa del cerebro se evaluará mediante resonancia magnética funcional. Esta técnica se basa en diferentes propiedades magnéticas de la sangre oxigenada y desoxigenada. El aumento de la actividad neuronal provoca un aumento del flujo sanguíneo. Por lo tanto, la actividad neuronal se refleja indirectamente mediante cambios en el contraste dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad relacionada con la recompensa en respuesta a señales de comida, como lo indican los valores dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en áreas específicas del cerebro relacionadas con la recompensa de comida.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta dietética evaluada por un diario de alimentos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros sanguíneos: glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros sanguíneos: insulina (pmol/L)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros sanguíneos: leptina (ug/L)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros sanguíneos: grelina (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros sanguíneos: péptido similar al glucagón-1 (pmol/L)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características antropométricas: índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Otras covariables relevantes: estado médico actual (escala de índice de comorbilidad de charlson)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Otras covariables relevantes: puntaje de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (PS de la OMS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Otras covariables relevantes: función pulmonar (Volumen de espiración forzada en 1 segundo [FEV1] en % previsto)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Otras covariables relevantes: función pulmonar (capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono [DLCO] en % previsto)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Otras covariables relevantes: cambio de peso en los últimos 6 meses (kg)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Otras covariables relevantes: estado de tabaquismo autoinformado de los 44 participantes (actual, anterior, nunca, en años de paquete)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambios en las preferencias alimentarias evaluados por la Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Funcionamiento cognitivo evaluado por Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Funcionamiento cognitivo evaluado por el Cuestionario de Falla Cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Presencia de depresión y ansiedad evaluada por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Bienestar general evaluado por el cuestionario c30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros inflamatorios: proteína c reactiva (ml/L)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL54799.068.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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