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Ricompensa alimentare nella cachessia indotta da malattia acuta o cronica

2 agosto 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Analisi del sistema di ricompensa alimentare nella cachessia indotta da malattia acuta o cronica

Studiare l'attività nei circuiti di ricompensa del cervello in pazienti affetti da cachessia indotta da cancro o malattia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività nei circuiti di ricompensa alimentare del cervello in pazienti affetti da cachessia indotta da cancro (cancro del polmone o cancro del pancreas) o malattia cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva) sarà analizzata mediante risonanza magnetica funzionale. Verrà inoltre valutato il ruolo degli ormoni periferici della sazietà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200MD
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi quattro gruppi:

  1. Pazienti con cancro cachettico, incluso NSCLC e cancro gastrointestinale
  2. Pazienti oncologici non cachettici, inclusi NSCLC e cancro gastrointestinale
  3. Pazienti cachettici con BPCO
  4. Pazienti con BPCO non cachettici

Gli individui di tutti i gruppi saranno abbinati per sesso ed età. Inoltre, i pazienti con BPCO saranno abbinati per il FEV1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti cachettici: la perdita di peso supera il 5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi, o >2% quando l'indice di massa corporea è <20 kg/m2
  • Per i pazienti non cachettici: nessuna perdita di peso ≥5% negli ultimi 6 mesi
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma gastrointestinale, patologia provata o diagnosi di BPCO coerente con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esame fMRI (operazione alla testa o al cervello in passato; dispositivi elettronici impiantati, ad esempio un pacemaker, neurostimolatore, impianto cocleare o uditivo; microinfusore per insulina sotto la pelle; Soggetti in gravidanza, claustrofobia; gravidanza; parti metalliche nel tuo corpo (ad eccezione delle otturazioni dei denti e dei connettori): impianti; morsetti per vasi cerebrali, protesi, dispositivo intrauterino, scheggia metallica nell'occhio, apparecchi metallici o altri oggetti metallici, trucco permanente per gli occhi)
  • Disturbi psichiatrici o di altro tipo che possono avere un impatto sul consenso informato
  • Presenza di metastasi cerebrali (lo screening non è obbligatorio)
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare, tumore cerebrale, metastasi cerebrali
  • Precedente radioterapia al cervello, sia radioterapia stereotassica che dell'intero cervello
  • Problemi di memoria
  • Uso attuale dell'alimentazione tramite sondino o nutrizione parentale
  • Pazienti con una seconda neoplasia attiva
  • Pazienti incapaci di stare fermi per 2 ore
  • Impossibile completare il compito cognitivo
  • Difficoltà di deglutizione preesistenti
  • Allergia al glutine, al latte o ai prodotti a base di grano
  • Ipertiroidismo auto-riferito
  • Diabete mellito autodichiarato
  • Uso corrente di farmaci stimolanti l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malati di cancro cachettici
Pazienti con cancro cachettico, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma gastrointestinale. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione fMRI.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Pazienti oncologici non cachettici
Pazienti oncologici non cachettici, inclusi NSCLC e cancro gastrointestinale. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Pazienti cachettici con BPCO
Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) coerente con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione fMRI.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Pazienti con BPCO non cachettici
Diagnosi di BPCO coerente con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione fMRI.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
La risposta provocata dal cibo nei circuiti di ricompensa del cervello sarà valutata mediante fMRI. Questa tecnica si basa su diverse proprietà magnetiche del sangue ossigenato e deossigenato. L'aumento dell'attività neuronale provoca un aumento del flusso sanguigno. In tal modo, l'attività neuronale è riflessa indirettamente dai cambiamenti nel contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività correlata alla ricompensa in risposta a segnali alimentari, come indicato dai valori BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) in aree cerebrali specifiche correlate alla ricompensa alimentare.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione dietetica valutata da un diario alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: insulina (pmol/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: leptina (ug/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: grelina (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri del sangue: peptide-1 simile al glucagone (pmol/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche antropometriche: indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: stato medico attuale (scala dell'indice di comorbilità di Charlson)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO PS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: funzione polmonare (volume di espirazione forzata in 1 secondo [FEV1] in % del predetto)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: funzione polmonare (capacità di diffusione del monossido di carbonio [DLCO] in % prevista)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: variazione di peso negli ultimi 6 mesi (kg)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altre co-variabili rilevanti: stato di fumatore auto-riferito di tutti i 44 partecipanti (attuale, precedente, mai, negli anni del pacchetto)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nelle preferenze alimentari valutati dal Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzionalità cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzionamento cognitivo valutato dal questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Presenza di depressione e ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Benessere generale valutato dal questionario c30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri infiammatori: proteina c-reattiva (ml/L)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL54799.068.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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