Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělejte jednorázové obvazy s negativním tlakem snížení komplikací ran u obézních žen po porodu císařským řezem

18. února 2021 aktualizováno: Tufts Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie: Snižují jednorázové tlakové obvazy komplikace ran u žen s BMI > 40 kg/m2, které podstupují císařský řez v terciárním lékařském centru?

Výzkumníci se snaží prokázat, že jednorázové podtlakové obvazy mohou snížit míru komplikací na ránu u obézních žen (BMI > 40 kg/m2) podstupujících porod císařským řezem v terciárním lékařském centru tím, že ženy randomizují buď k jednorázovému podtlakovému obvazu, nebo standardní obvaz po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty přijaté do L+D pro porodnické nebo lékařské indikace v terciárním lékařském centru s BMI > 40 kg/m2 budou požádány, aby se zúčastnily studie o pooperačních obvazech a výsledcích ran, pokud podstoupí porod císařským řezem. Subjekty budou randomizovány do obou ramen studie v době uzavření fascie během porodu císařským řezem. Pooperační péče se nemění. Řezy budou vyhodnoceny před propuštěním z nemocnice. Subjekty se dostaví k vyhodnocení rány 2 týdny po operaci a obdrží telefonní hovory k posouzení výsledků jak 2, tak 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m2 podstupující porod císařským řezem z jakékoli příčiny a ochotná podstoupit 2 týdny po operaci sledování rány v Tufts Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let, ženy s aktivní infekcí v místě Pfannenstielovy kožní incize, ženy, které nechtějí přijít do Tufts Medical Center na vyšetření rány 2 týdny po operaci, ženy, které nemají k dispozici informace o výšce a váze, a ženy s BMI < 40 kg/m2 budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní oblékání
Ženy budou náhodně vybrány tak, aby dostaly standardní obvaz (sterilní gázu, neabsorbující sterilní gázu a voděodolný obvaz) v době uzavření fascie při porodu císařským řezem.
Přístroj: Standardní oblékání
Pacienti jsou randomizováni ke standardnímu obvazu v době uzavření fascie.
Experimentální: Negativní tlakový obvaz na ránu
Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly obvaz pro terapii rány negativním tlakem (NPWT) v době uzavření fascie při porodu císařským řezem.
Přístroj: Negativní tlakový obvaz na ránu
Pacienti jsou randomizováni do NPWT v době uzavření fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti komplikací rány diagnostikovaných dva týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po porodu/pooperační období
Složený výsledek komplikací rány, definovaný jako přítomnost některého z následujících: povrchové, hluboké a orgánové infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další správa operačního sálu.
2 týdny po porodu/pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednotlivými komplikacemi rány diagnostikovanými do dvou týdnů po operaci
Časové okno: 2 týdny po porodu/pooperační období
Přítomnost každé z následujících individuálních komplikací rány bude analyzována jako samostatné výsledky: povrchové, hluboké a orgánové SSI, kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, seroma vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, nemocniční re -přijetí a další správa operačního sálu.
2 týdny po porodu/pooperační období
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti těžkých komplikací rány diagnostikovaných do dvou týdnů po operaci
Časové okno: 2 týdny po porodu/pooperační období
Složený výsledek přítomnosti jedné z následujících hlavních komplikací; hluboké incizní SSI, separace jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další vedení operačního sálu.
2 týdny po porodu/pooperační období
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti komplikací rány diagnostikovaných dva týdny po operaci nebo zjištěných prostřednictvím telefonátů pacientů 2 a 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po porodu/pooperační období
Složený výsledek komplikací rány, definovaný jako přítomnost některého z následujících: povrchové, hluboké a orgánové infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další správa operačního sálu.
6 týdnů po porodu/pooperační období
Počet účastníků s jednotlivými komplikacemi rány diagnostikovanými dva týdny po operaci nebo zjištěnými prostřednictvím telefonických hovorů pacientů za 2 a 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po porodu/pooperační období
Přítomnost každé z následujících individuálních komplikací rány bude analyzována jako samostatné výsledky: povrchové, hluboké a orgánové SSI, kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, seroma vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, nemocniční re -přijetí a další správa operačního sálu.
6 týdnů po porodu/pooperační období
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti těžkých komplikací rány diagnostikovaných dva týdny po operaci nebo zjištěných prostřednictvím telefonických hovorů pacientů po 2 a 6 týdnech po operaci
Časové okno: 6 týdnů po porodu/pooperační období
Složený výsledek přítomnosti jedné z následujících hlavních komplikací; hluboké incizní SSI, separace jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další vedení operačního sálu.
6 týdnů po porodu/pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení