Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzieren Einweg-Unterdruckverbände Wundkomplikationen bei übergewichtigen Frauen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung?

18. Februar 2021 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie: Reduzieren Einweg-Unterdruckverbände Wundkomplikationen bei Frauen mit einem BMI > 40 kg/m2, die sich in einem tertiären medizinischen Zentrum einer Kaiserschnittentbindung unterziehen?

Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass Unterdruckverbände zum einmaligen Gebrauch die Rate von Wundkomplikationen bei adipösen Frauen (BMI > 40 kg/m2) verringern können, die sich einem Kaiserschnitt in einem tertiären medizinischen Zentrum unterziehen, indem Frauen randomisiert entweder einem Unterdruckverband zum Einmalgebrauch oder einem Unterdruckverband zum einmaligen Gebrauch zugewiesen werden der Standardverband nach einer Kaiserschnittgeburt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die wegen geburtshilflicher oder medizinischer Indikationen an einem tertiären medizinischen Zentrum mit einem BMI > 40 kg/m2 in L+D aufgenommen werden, werden gebeten, an einer Studie über postoperative Verbände und Wundergebnisse bei einer Kaiserschnitt-Entbindung teilzunehmen. Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses während der Kaiserschnitt-Entbindung randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Die postoperative Betreuung wird nicht verändert. Die Schnitte werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Probanden werden 2 Wochen nach der Operation zu einer Wundbeurteilung erscheinen und 2 und 6 Wochen nach der Operation Telefonanrufe zur Beurteilung der Ergebnisse erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2, bei der aus irgendeinem Grund ein Kaiserschnitt durchgeführt wird und die bereit ist, sich zwei Wochen nach der Operation einer Nachuntersuchung zur Wundbeurteilung im Tufts Medical Center zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren, Frauen mit einer aktiven Infektion an der Stelle des Pfannenstiel-Hautschnitts, Frauen, die nicht bereit sind, zwei Wochen nach der Operation zur Wundbeurteilung ins Tufts Medical Center zu kommen, Frauen, denen keine Informationen zu Größe und Gewicht vorliegen, und Frauen mit einem BMI < 40 kg/m2 werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Frauen werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses bei einer Kaiserschnitt-Entbindung den Standardverband (sterile Gaze, nicht saugfähige sterile Gaze und einen wasserdichten Verband).
Gerät: Standard-Dressing
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses randomisiert dem Standardverband zugewiesen.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapieverband
Frauen werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses bei einer Kaiserschnitt-Entbindung den Unterdruck-Wundtherapie-Verband (NPWT).
Gerät: Unterdruck-Wundtherapieverband
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses randomisiert der NPWT zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorliegens von Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach dem operativen Termin diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis von Wundkomplikationen, definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: oberflächliche, tiefe und organraumbezogene Wundinfektionen (SSIs), Hautblasen um den Einschnitt, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliches OP-Management.
2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach dem operativen Termin diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Das Vorhandensein der folgenden einzelnen Wundkomplikationen wird als separate Ergebnisse analysiert: oberflächliche, tiefe und Organraum-SSIs, Hautblasen um die Inzision, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Krankenhausaufenthalt -Aufnahme und zusätzliches OP-Management.
2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorliegens schwerer Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach dem operativen Termin diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis des Vorliegens einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen; tiefe inzisionale SSIs, Narbentrennung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliche OP-Verwaltung.
2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorhandenseins von Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach der Operation diagnostiziert oder durch Patientenanrufe zwei und sechs Wochen nach der Operation festgestellt wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis von Wundkomplikationen, definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: oberflächliche, tiefe und organraumbezogene Wundinfektionen (SSIs), Hautblasen um den Einschnitt, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliches OP-Management.
6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach der Operation diagnostiziert oder durch Patientenanrufe zwei und sechs Wochen nach der Operation festgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Das Vorhandensein der folgenden einzelnen Wundkomplikationen wird als separate Ergebnisse analysiert: oberflächliche, tiefe und Organraum-SSIs, Hautblasen um die Inzision, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Krankenhausaufenthalt -Aufnahme und zusätzliches OP-Management.
6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorliegens schwerer Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach der Operation diagnostiziert oder durch Patientenanrufe zwei und sechs Wochen nach der Operation festgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis des Vorliegens einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen; tiefe inzisionale SSIs, Narbentrennung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliche OP-Verwaltung.
6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten