Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy jednorazowe opatrunki podciśnieniowe zmniejszają powikłania ran u otyłych kobiet po cięciu cesarskim

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba: czy jednorazowe opatrunki podciśnieniowe zmniejszają powikłania rany u kobiet z BMI >40 kg/m2 poddawanych cesarskiemu cięciu w ośrodku medycznym trzeciego stopnia?

Celem badaczy było wykazanie, że jednorazowe opatrunki podciśnieniowe mogą zmniejszyć częstość powikłań związanych z ranami u otyłych kobiet (BMI > 40 kg/m2) poddawanych cięciu cesarskiemu w ośrodkach trzeciego stopnia poprzez losowe przydzielenie kobiet do grup otrzymujących jednorazowe opatrunki podciśnieniowe lub standardowy opatrunek po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki przyjęte do L+D ze wskazań położniczych lub medycznych w ośrodku medycznym trzeciego stopnia z BMI > 40 kg/m2 zostaną poproszone o udział w badaniu dotyczącym opatrunków pooperacyjnych i wyników leczenia ran, jeśli zostaną poddane cięciu cesarskiemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania w momencie zamknięcia powięzi podczas cięcia cesarskiego. Opieka pooperacyjna nie ulegnie zmianie. Nacięcia zostaną ocenione przed wypisem ze szpitala. Pacjenci zgłaszają się na ocenę rany 2 tygodnie po operacji i otrzymują telefony w celu oceny wyników zarówno po 2, jak i 6 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >40 kg/m2 poddawanych cięciu cesarskiemu z dowolnej przyczyny i pragnących poddać się 2-tygodniowej kontroli pooperacyjnej w celu oceny rany w Centrum Medycznym Tufts.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat, kobiety z aktywną infekcją w miejscu nacięcia skóry Pfannenstiela, kobiety, które nie chcą przyjść do Centrum Medycznego Tufts w celu oceny rany 2 tygodnie po operacji, kobiety, które nie mają dostępnych informacji o wzroście i wadze oraz kobiety z BMI < 40 kg/m2 zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opatrunek standardowy
Kobiety zostaną losowo przydzielone do opatrunku standardowego (sterylna gaza, niechłonna sterylna gaza i wodoodporny bandaż) w czasie zamykania powięzi podczas cięcia cesarskiego.
Urządzenie: Opatrunek standardowy
Pacjenci są losowo przydzielani do standardowego opatrunku w momencie zamknięcia powięzi.
Eksperymentalny: Opatrunek do leczenia ran podciśnieniowych
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej opatrunek do terapii podciśnieniowej (NPWT) w momencie zamknięcia powięzi podczas cięcia cesarskiego.
Urządzenie: Opatrunek do leczenia ran podciśnieniowych
Pacjenci są losowo przydzielani do NPWT w momencie zamknięcia powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności powikłań rany zdiagnozowanych na podstawie wizyty w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik powikłań rany, definiowany jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: powierzchowne, głębokie i międzynarządowe zakażenia miejsca operowanego (ZMO), pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indywidualnymi powikłaniami rany zdiagnozowanymi podczas wizyty w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Obecność każdego z następujących powikłań rany zostanie przeanalizowana jako osobne wyniki: powierzchowne, głębokie i przestrzenie narządowe ZMO, pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowiczy wymagający ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne leczenie szpitalne -przyjęcia i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności ciężkich powikłań rany zdiagnozowanych podczas wizyty w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik obecności jednego z następujących głównych powikłań; głębokie nacięcie ZMO, separacja blizny > 1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczanie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i zarządzanie dodatkową salą operacyjną.
2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności powikłań związanych z raną zdiagnozowanych w ciągu dwóch tygodni po wizycie operacyjnej lub potwierdzonych podczas rozmów telefonicznych z pacjentami w 2 i 6 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik powikłań rany, definiowany jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: powierzchowne, głębokie i międzynarządowe zakażenia miejsca operowanego (ZMO), pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników z indywidualnymi powikłaniami rany zdiagnozowanymi podczas wizyty dwa tygodnie po operacji lub potwierdzonymi na podstawie rozmów telefonicznych z pacjentami po 2 i 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Obecność każdego z następujących powikłań rany zostanie przeanalizowana jako osobne wyniki: powierzchowne, głębokie i przestrzenie narządowe ZMO, pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowiczy wymagający ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne leczenie szpitalne -przyjęcia i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności ciężkich powikłań rany zdiagnozowanych podczas wizyty dwa tygodnie po operacji lub potwierdzonych przez telefony pacjentów w 2 i 6 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik obecności jednego z następujących głównych powikłań; głębokie nacięcie ZMO, separacja blizny > 1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczanie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i zarządzanie dodatkową salą operacyjną.
6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami