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Le medicazioni a pressione negativa monouso riducono le complicanze della ferita nelle donne obese dopo il parto cesareo

18 febbraio 2021 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio controllato randomizzato: le medicazioni a pressione negativa monouso riducono le complicanze della ferita nelle donne con un BMI >40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo presso un centro medico terziario?

Gli investigatori mirano a dimostrare che le medicazioni a pressione negativa monouso possono ridurre il tasso di complicanze della ferita nelle donne obese (BMI> 40 kg / m2) sottoposte a parto cesareo presso un centro medico terziario randomizzando le donne a ricevere una medicazione a pressione negativa monouso o la medicazione standard dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti ammessi a L+D per indicazioni ostetriche o mediche presso un centro medico terziario con un BMI > 40 kg/m2 verrà chiesto di partecipare a uno studio sulle medicazioni post chirurgiche e sugli esiti delle ferite se sottoposti a parto cesareo. I soggetti saranno randomizzati a entrambi i bracci dello studio al momento della chiusura fasciale durante il parto cesareo. L'assistenza postoperatoria non sarà modificata. Le incisioni saranno valutate prima della dimissione dall'ospedale. I soggetti si presenteranno per una valutazione della ferita 2 settimane dopo l'intervento e riceveranno telefonate per valutare i risultati sia a 2 che a 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI> 40 kg / m2 sottoposto a parto cesareo per qualsiasi causa e disposto a sottoporsi a un follow-up postoperatorio di 2 settimane per una valutazione della ferita presso il Tufts Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 18 anni, donne con un'infezione attiva nella sede dell'incisione cutanea di Pfannenstiel, donne che non desiderano recarsi al Tufts Medical Center per una valutazione della ferita 2 settimane dopo l'intervento, donne che non dispongono di informazioni su altezza e peso disponibili e donne con un BMI < 40 kg/m2 saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condimento standard
Le donne saranno randomizzate per ricevere la medicazione standard (garza sterile, garza sterile non assorbente e una benda impermeabile) al momento della chiusura fasciale in un parto cesareo.
Dispositivo: Condimento standard
I pazienti vengono randomizzati alla medicazione standard al momento della chiusura fasciale.
Sperimentale: Medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa
Le donne saranno randomizzate a ricevere la medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) al momento della chiusura fasciale in un parto cesareo.
Dispositivo: Medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa
I pazienti vengono randomizzati alla NPWT al momento della chiusura fasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di complicanze della ferita diagnosticate dall'appuntamento postoperatorio di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito delle complicanze della ferita, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: infezioni del sito chirurgico (SSI) superficiali, profonde e dello spazio degli organi, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della ferita individuale diagnosticate dall'appuntamento postoperatorio di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
La presenza di ciascuna delle seguenti complicanze individuali della ferita sarà analizzata come esiti separati: SSI superficiali, profonde e dello spazio dell'organo, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, ricoveri ospedalieri -ricovero e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di gravi complicanze della ferita diagnosticate dall'appuntamento postoperatorio di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito della presenza di una delle seguenti complicanze maggiori; SSI incisionali profonde, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di complicanze della ferita diagnosticate a un appuntamento post-operatorio di due settimane o accertate tramite telefonate del paziente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito delle complicanze della ferita, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: infezioni del sito chirurgico (SSI) superficiali, profonde e dello spazio degli organi, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con complicanze della ferita individuale diagnosticate a due settimane dopo l'appuntamento operatorio o accertate tramite telefonate del paziente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
La presenza di ciascuna delle seguenti complicanze individuali della ferita sarà analizzata come esiti separati: SSI superficiali, profonde e dello spazio dell'organo, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, ricoveri ospedalieri -ricovero e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di gravi complicanze della ferita diagnosticate a un appuntamento post-operatorio di due settimane o accertate tramite telefonate del paziente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito della presenza di una delle seguenti complicanze maggiori; SSI incisionali profonde, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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